전해주는 동그리

[공지] FDA CRL 통보 관련 주요 질의 응답(2)   1. 2차 CRL 수령에 따른 리보세라닙+캄렐리주맙 개발 전략 변화는? 이미 중국에서 리보세라닙+캄렐리주맙 병용으로 수많은 임상이 진행됐고, 그중에 가장 탁월한 결과를 보여준 것을 저희가 글로벌 임상3상으로 진행했는데 그게 간암 신약이었습니다. 특히 중국에서의 임상 결과가 글로벌 임상에서도 그대로 나타났었습니다. 따라서 지금은 중대한 전략 수정보다는 좀 더 집중해 최대한 빠른 시일 내에 FDA 승인을 획득하는 것이 가장 효율적인 전략인 것 같습니다.  2. 간암 신약은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법인데, 리보세라닙 단독 요법으로는 효과가 없는지? 리보세라닙 단독 요법도 충분한 효과가 있을 것으로 판단됩니다. 이미 2014년 중국에서 위암 적응증..

[공지] FDA CRL 통보 관련 주요 질의 응답(1)  1. FDA로부터 CRL을 수령한 이유는 무엇이라고 예측하나? 캄렐리주맙 CMC 실사 후 FDA의 지적사항은 3가지였습니다. 제조 공정의 근본적인 문제를 지적하는 것이 아니라 운영 과정의 절차 프로토콜에 대한 것이었습니다. 1. 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 공정 검증 절차가 충분히 확립되어 있지 않았다. 2. 제품에 대한 적절한 완화 검사 절차가 충분히 확립되어 있지 않다. 3. 전자장비의 적절한 성능을 보장하기 위한 프로그램의 정기적 검사나 점검이 충분하지 않았다. 저희는 3가지 지적사항 중에서 첫 번째 지적사항이 CRL 수령 사유라고 판단하고 있습니다. 왜냐하면 나머지 2개 지적사항은 기본적인 내용이기 때문입니다. 첫 번째 지적사항도 ..

[공지] CRL 통보 사유와 관련해 알려드립니다 CRL 통보 사유와 관련해 알려드립니다. 미국 FDA는 현지시간 20일 미국 자회사인 엘레바에 아래와 같은 내용의 CRL 사유를 통보했습니다. Because the safety and effectiveness of Tuvelugo (rivoceranib) has only been established in combination with SHR-1210, we will not approve rivoceranib until a regulatory approval action is issued for SHR-1210. 즉, ‘투베지오(리보세라닙)의 안전성과 약효는 SHR-1210과 병용을 통해 확인되었으므로, SHR-1210이 승인요건을 갖출 때까지 리보세라닙의..

2025.02.20[공지] 신약 승인 결정을 앞두고, 주주 여러분께 드리는 글  우리 회사는 신약 승인에 관한 모든 일을 거의 마친 상태로 FDA의 승인 결정을 기다리고 있습니다. 회사와 주주님들은 물론 시장도 결과에 관심이 커지다보니,주가의 단순한 변동성이 과도한 반응을 일으킬 수 있는 민감한 시기에 접어들었습니다. 특정 창구의 매수나 매도로 인한 주가변동은 어제 오늘의 일이 아니며,그 창구의 외국인 투자자가 FDA의 승인 여부를 미리 알 수 있는 위치에 있지도 않습니다. 승인일이 임박해지고 있고 주가의 변동성은 커질 것이라 생각됩니다. 우리 회사가 지금까지 그래왔듯, FDA로부터 어떠한 의사결정 통보가 오면 즉시 주주님들과 시장에 알려드릴 것이며,아마도 그 시간대는 한국시간으로 밤이 될 것이니, 일시..

[공지] CMC 실사 후 진행상황에 대해 알려드립니다 이미 공지드렸듯이, CMC 실사의 마지막 관문인 캄렐리주맙 제조현장 실사는 지난 1월 초 종료되었습니다. 실사 후 세 가지 지적사항이 있었던 바,이에 대해 항서제약은 지적사항을 모두 보완하여, 미 동부시간 기준 1월 24일에 FDA에 보고하였습니다.FDA는 항서제약으로부터 수신한 내용을 토대로 최종 판단하게 됩니다. 신약승인의 그날까지 최선을 다해, 끝내 좋은 결과로 보답하겠습니다.  [내 생각] 이제 문제될게 없겠네이전에 문제가 되었던 BIMO 는 NAI 로 문제없다는 것을 확인그리고 남은 캄렐리주맙 CMC 실사도 보완요청 받고 이것 마저 지적 사항을 보완하였으니... 문제가 없을 거라 생각 하였으니...

[공지] HLB 간암신약, FDA CMC 실사 완료  CMC 실사와 관련하여 알려드립니다. HLB의 간암신약 허가를 위해 마지막으로 남은 관문은 캄렐리주맙 제조 설비, 공정에 대한 CMC 실사입니다.(리보세라닙 CMC 실사는 이미 완료되었습니다.)   1. 실사 개요이번 CMC 실사는 1월초에 종료되었습니다.이번 실사는 ‘지적받은 사항의 개선여부’를 점검하는 게 아니라, CMC 전반에 걸쳐 ‘원점에서부터 모든 걸 다시 점검’하는 것입니다. 2. 실사 결과이번 CMC 실사 결과, 엄정히 3개의 지적사항이 있었습니다. 3. 실사결과에 대한 판단3개의 지적 사항에 대해 충분히 해소 가능하다는 게 항서제약 팀의 의견입니다.항서로부터 전달받은 내용을 엘레바의 CMC팀과 Regulatory팀이 여태까지 검토한 결과..

[공지] 당사는 유상증자 진행 계획이 전혀 없습니다.  최근 일부 유튜버가 아무런 근거나 맥락없이 HLB의 유상증자설을 퍼뜨리고 있기에 알려드립니다. HLB는 유상증자를 전혀 검토한 바 없습니다. 현재 회사의 유동성도 충분하기에 유상증자는 없을 것입니다. 신약 허가 후 조기에 시장 장악을 위한 마케팅 비용이 향후 필요할 수 있으나, 이 또한 유상증자가 아닌 형태로 추진할 계획입니다. 주주 여러분께서는 근거 없는 주장에 휘둘리지 않으시길 바랍니다.  [내 생각] 항상 그래왔다. HLB는 항상 그래왔다 악성 루머가 돌면 블로그 또는 공식 홈페이지를 통해 루머를 해소시켜줬다. 불안감에 가득차 있을 때 주가행을 통해서 질의를 하면 곧장 공식 답변을 주었다. 이러한 모습 하나하나가 투자하는데 힘이 되어주고, 원동..

[공지] 간암신약 BIMO 실사 결과 알려드립니다.  HLB의 간암신약 NDA와 관련, BIMO(Bioresearch Monitoring) Inspection 결과에 대해 알려드립니다. FDA는 지난 10월 28일부터 11월 15일까지, 저희가 간암신약 임상을 했던 임상병원 중 두 곳을 추가로 실사(BIMO Inspection)하였습니다. 그 결과, NAI (No Action Indicated), 즉 ‘규정을 잘 준수하였다’는 판정을 내렸습니다. 혹시라도 마음 졸였을 주주님들께 기쁜 소식을 전해드리며, 이제 마지막으로 남은 CMC 보완실사에도 만전을 기하겠습니다. 조금 늦어졌지만,끝내 좋은 결과로 보답하겠습니다.  [BIMO Inspection의 주요 내용]FDA 조사관이 연구 시설을 직접 방문하여 기록..

[DK통신] "CLASS 2 결정, BUT 항서는 FDA 현장실사 준비 완료 📌 CLASS 2 판정, 왜 걱정할 필요 없는가? HLB는 최근 FDA로부터 신약 재심사에 대해 CLASS 2 결정 통보를 받았습니다.일반적으로 CLASS 2는 승인까지 최대 6개월의 검토기간이 걸릴 수 있으나, 이번 HLB 사례는 다릅니다. 핵심 근거는 다음과 같습니다: 1. FDA 현장 실사(BIMO)는 이미 일정이 확정되어 있음 2. 캄렐리주맙 생산 공장 실사 일정만 확정되면 승인 요건은 모두 충족 3. FDA 실사 파트는 BIMO와 CMC(공장)가 분리되어 동시 혹은 병행 실사 가능 4. 실제로 키트루다도 CLASS 2였지만 6개월이 아닌 1.5개월 후 승인 이에 따라 HLB의 CLASS 2는 실질적으로 CLASS 1...

[공지] 간암신약 재심사 신청서(NDA, BLA) 제출 및 FDA 접수 완료  주주 여러분께 알려드립니다. HLB 자회사인 엘레바와 파트너사인 항서제약은 미국 현지시간 20일, FDA에 신약 재심사 신청서를 제출하였으며, FDA는 접수가 완료되었음을 통보하였습니다. NDA와 BLA를 위한 서류제출이 간단치 않은 분량임에도, 양사는 재심사 서류의 빠른 제출을 위해 긴밀하게 협력해 왔으며, 목표한 일정대로 신청서 제출을 완료함으로써 신약허가 본심사도 다시 궤도에 오르게 됐습니다. CMC의 미흡한 사유로 인해 서류보완요구(CRL)을 받은 만큼, 승인을 제출을 위한 준비과정만큼은 발빠른, 항서제약은 그간 CMC에 대한 완결성을 크게 높이기 위한 최선의 노력을 다 해왔습니다. 특히 이번 제출 서류에는 지난 5월 ..