전해주는 동그리

[공지] HLB 간암신약, FDA CMC 실사 완료  CMC 실사와 관련하여 알려드립니다. HLB의 간암신약 허가를 위해 마지막으로 남은 관문은 캄렐리주맙 제조 설비, 공정에 대한 CMC 실사입니다.(리보세라닙 CMC 실사는 이미 완료되었습니다.)   1. 실사 개요이번 CMC 실사는 1월초에 종료되었습니다.이번 실사는 ‘지적받은 사항의 개선여부’를 점검하는 게 아니라, CMC 전반에 걸쳐 ‘원점에서부터 모든 걸 다시 점검’하는 것입니다. 2. 실사 결과이번 CMC 실사 결과, 엄정히 3개의 지적사항이 있었습니다. 3. 실사결과에 대한 판단3개의 지적 사항에 대해 충분히 해소 가능하다는 게 항서제약 팀의 의견입니다.항서로부터 전달받은 내용을 엘레바의 CMC팀과 Regulatory팀이 여태까지 검토한 결과..

[공지] 당사는 유상증자 진행 계획이 전혀 없습니다.  최근 일부 유튜버가 아무런 근거나 맥락없이 HLB의 유상증자설을 퍼뜨리고 있기에 알려드립니다. HLB는 유상증자를 전혀 검토한 바 없습니다. 현재 회사의 유동성도 충분하기에 유상증자는 없을 것입니다. 신약 허가 후 조기에 시장 장악을 위한 마케팅 비용이 향후 필요할 수 있으나, 이 또한 유상증자가 아닌 형태로 추진할 계획입니다. 주주 여러분께서는 근거 없는 주장에 휘둘리지 않으시길 바랍니다.  [내 생각] 항상 그래왔다. HLB는 항상 그래왔다 악성 루머가 돌면 블로그 또는 공식 홈페이지를 통해 루머를 해소시켜줬다. 불안감에 가득차 있을 때 주가행을 통해서 질의를 하면 곧장 공식 답변을 주었다. 이러한 모습 하나하나가 투자하는데 힘이 되어주고, 원동..

[공지] 간암신약 BIMO 실사 결과 알려드립니다.  HLB의 간암신약 NDA와 관련, BIMO(Bioresearch Monitoring) Inspection 결과에 대해 알려드립니다. FDA는 지난 10월 28일부터 11월 15일까지, 저희가 간암신약 임상을 했던 임상병원 중 두 곳을 추가로 실사(BIMO Inspection)하였습니다. 그 결과, NAI (No Action Indicated), 즉 ‘규정을 잘 준수하였다’는 판정을 내렸습니다. 혹시라도 마음 졸였을 주주님들께 기쁜 소식을 전해드리며, 이제 마지막으로 남은 CMC 보완실사에도 만전을 기하겠습니다. 조금 늦어졌지만,끝내 좋은 결과로 보답하겠습니다.  [BIMO Inspection의 주요 내용]FDA 조사관이 연구 시설을 직접 방문하여 기록..

[DK통신] "CLASS 2 결정, BUT 항서는 FDA 현장실사 준비 완료 📌 CLASS 2 판정, 왜 걱정할 필요 없는가? HLB는 최근 FDA로부터 신약 재심사에 대해 CLASS 2 결정 통보를 받았습니다.일반적으로 CLASS 2는 승인까지 최대 6개월의 검토기간이 걸릴 수 있으나, 이번 HLB 사례는 다릅니다. 핵심 근거는 다음과 같습니다: 1. FDA 현장 실사(BIMO)는 이미 일정이 확정되어 있음 2. 캄렐리주맙 생산 공장 실사 일정만 확정되면 승인 요건은 모두 충족 3. FDA 실사 파트는 BIMO와 CMC(공장)가 분리되어 동시 혹은 병행 실사 가능 4. 실제로 키트루다도 CLASS 2였지만 6개월이 아닌 1.5개월 후 승인 이에 따라 HLB의 CLASS 2는 실질적으로 CLASS 1...

[공지] 간암신약 재심사 신청서(NDA, BLA) 제출 및 FDA 접수 완료  주주 여러분께 알려드립니다. HLB 자회사인 엘레바와 파트너사인 항서제약은 미국 현지시간 20일, FDA에 신약 재심사 신청서를 제출하였으며, FDA는 접수가 완료되었음을 통보하였습니다. NDA와 BLA를 위한 서류제출이 간단치 않은 분량임에도, 양사는 재심사 서류의 빠른 제출을 위해 긴밀하게 협력해 왔으며, 목표한 일정대로 신청서 제출을 완료함으로써 신약허가 본심사도 다시 궤도에 오르게 됐습니다. CMC의 미흡한 사유로 인해 서류보완요구(CRL)을 받은 만큼, 승인을 제출을 위한 준비과정만큼은 발빠른, 항서제약은 그간 CMC에 대한 완결성을 크게 높이기 위한 최선의 노력을 다 해왔습니다. 특히 이번 제출 서류에는 지난 5월 ..

[공지] 서류 재제출 일정에 대해 설명드립니다.  서류 제출 시점에 대해 엘레바와 항서제약이 논의한 결과를 반영해, 제출 일정을 업데이트 합니다. 기 공지대로 양사는 모든 자료를 취합해'늦어도 9~10월 내' 서류를 제출할 예정으로, 특히 이를 진행하고 있는 항서는 9월 20일까지 제출하겠다는 의지를 밝혔습니다. 저희 주주연대인 '주가행'에서 일정을 가급적 밝히지 말아달라는 요청이 있었습니다.이는 장기 주주의 이익을 보호하기 위한 측면에서 수긍하는 바가 컸기에, 앞으로 가급적 일정에 대한 언급을 자제하기로 결정했습니다. 일정보다는 결과를 말씀드리도록 하겠습니다. 저희는 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다. 항서와 협의하여 자료를 최대한 빠르게 준비하고,긍정적으로 업데이트된 임상 최종 결과 데이터를 함께 ..

공식 홈페이지 공지 7/2(美 동부시간 기준) FDA와의 ‘Type A 미팅’ 관련하여 몇 가지 말씀드립니다. 예정된 미팅에 대해 너무도 많은 잘못된 억측이 나오고 있는 바, 부당한 오해나 불필요한 혼란을 방지하기 위해 간단히 진행상황을 알려드립니다. 1. 아시다시피 저희는 리보캠을 병용으로 한 간암신약을 허가받는 과정에서, 항서제약 캄렐리주맙 BLA와 관련, CMC 실사결과CRL(보완요청서)을 받은 바 있습니다.● 신약 자체와 리보세라닙 CMC는 문제없음 2. 이번 ‘Type A 미팅’은 구체적으로 무엇을 보완해야 하는지에 대해 FDA의 의견을 듣기 위한 자리이며, 이는 FDA 신약 허가 과정 중 하나입니다.  3. 캄렐리주맙 생산 공장의 CMC 실사는 지난해 12월에 진행되었고, 1월에 지적된 내용에..

[공지] 보완요청 관련 주요 질의사항 답변   1. CRL을 받은 것은 사실상 신약허가 실패 혹은 임상 실패로 봐야 하는가? 전혀 그렇지 않습니다. CRL(Complete Response Letter)은 ‘수정 보완요구서’로, 중요한 것은 결국 FDA가 어떤 점을 지적했고, 회사가 해당 사안을 실질적으로, 혹은 얼마나 빨리 해결할 수 있는가에 있습니다.만약 약의 효능이나 안전성 등에 대한 지적을 받았다면 이를 보완하는 데에는 추가 임상이나 데이터 검증에 상당한 시일이 걸릴 수 있겠으나, 당사의 경우 이에 대한 지적이 전혀 없었으며,CMC 사항에 한해 미비한 점이 있다고 지적한 만큼 이를 보완하면 해결하면 됩니다. 아직 FDA로부터 정확히 어떤 점을 보완해야 하는지 구체적 내용이 오지 않았고, 이를 확인하..

[공지] FDA 보완요청 관련 주요 질의사항 답변  Q1) FDA가 지적한 항서제약의 CMC 문제는 어떤 정도의 것인가? CMC 보완은 언제까지 가능한 것인가? 당초 항서제약 BLA PDUFA date는 한국시간 5월 31일 입니다.리보, 캄렐 두 개의 약물을 하나로 심사하겠다는 것이 FDA 입장이었고, 그 중 빠른 일정인 리보세라닙의 PDUFA date를 기준으로 하여 오늘 결과를 통지한 것입니다.그 CRL에서 지적한 2 가지 문제를 하나의 캄렐리주맙 관련 내용은 캄렐리주맙의 제조 공정과 관련된 것으로 판단됩니다. FDA 실사 후 항서제약에 요구한 보완사항이 있었고 항서제약이 이에 대해 대응을 해오고 있었기 때문에입니다. 현재로서는 FDA가 항서제약에 송부한 CRL의 구체적인 내용을 알 수 없으나 항서..

📌  개요2023년 7월 17일, HLB 진양곤 회장은 자사 유튜브 채널을 통해 **간암 치료제 리보세라닙(Rivoceranib)**의 미국 FDA 본심사 착수 소식을 공식 발표했습니다.이는 글로벌 항암제 개발 시장에서 HLB가 의미 있는 전환점을 맞이했음을 보여주는 중요한 뉴스입니다.  🧬 리보세라닙이란?종류: 표적항암제 (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)작용 기전: 종양 혈관 신생을 억제하여 암세포 성장 차단병용 치료제: 캄렐리주맙(Camrelizumab, PD-1 면역항암제)적응증: 간세포암(Hepatocellular Carcinoma, HCC) 1차 치료 🔎  FDA 본심사란?FDA의 NDA Filing Acceptance는 단순 서류 검토가 아닌 정식 신약 허가 심사..