에이치엘비 (HLB) 2024.05.20 [공지] 보완요청 관련 주요 질의사항 답변

 

 

[공지] 보완요청 관련 주요 질의사항 답변

 

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1. CRL을 받은 것은 사실상 신약허가 실패 혹은 임상 실패로 봐야 하는가?

 

전혀 그렇지 않습니다. CRL(Complete Response Letter)은 ‘수정 보완요구서’로, 중요한 것은 결국 FDA가 어떤 점을 지적했고, 회사가 해당 사안을 실질적으로, 혹은 얼마나 빨리 해결할 수 있는가에 있습니다.

만약 약의 효능이나 안전성 등에 대한 지적을 받았다면 이를 보완하는 데에는 추가 임상이나 데이터 검증에 상당한 시일이 걸릴 수 있겠으나, 당사의 경우 이에 대한 지적이 전혀 없었으며,

CMC 사항에 한해 미비한 점이 있다고 지적한 만큼 이를 보완하면 해결하면 됩니다. 아직 FDA로부터 정확히 어떤 점을 보완해야 하는지 구체적 내용이 오지 않았고, 이를 확인하면 주주들께 알리고 회사의 계획과 예상 일정을 알려드리도록 하겠습니다.

일부 언론에서 이를 간과하고, CRL은 사실상 허가 거절이라고 해석하거나, 임상을 새로 해야 한다든지, 신약허가 절차를 처음부터 다시 해야 한다는 식으로 잘못된 정보를 제공하고 있으나, 이는 적어도 저희의 경우 사실이 아닙니다.

국내 제약사의 경우 셀트리온, 한미약품 등이 FDA로부터 CMC 이슈로 CRL을 받은 후 보완 자료를 제출하여 비교적 단시간 내 허가를 받은 바 있습니다.

또한 글로벌 제약사인 머크의 면역항암제 ‘키트루다’도 CRL을 받은 후 데이터를 보완해 4개월 만에 허가를 받았습니다. 과거 CRL을 받은 회사의 92%가 결국 승인을 얻었다는 통계도 있습니다.

 

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2. CMC 관련, FDA에서 실사 후 보완을 요청했던 지적됐던 사항 외에, 이번에 전혀 다른 새로운 사안에 대한 지적이 있을 수 있나?

 

역시 전혀 없습니다. FDA가 캄렐리주맙에 대해 CMC 실사 후 지적한 사안에 대해 항서제약에서는 충분히 보완자료를 보냈다고 판단했으나, FDA는 해당 자료 중 일부 미비한 점이 있어 CRL을 보낸 것으로, 이번에 추가적으로 보완해야 할 사항 역시 기존 사안에 한정됩니다. 새로운 이슈가 제기될 가능성은 ‘제로(0)’ 입니다.

항서에서도 자신하고 있었던 만큼 추가 보완사항이 메이저 이슈는 아닐 것으로 내부적으로 판단하고 있으며, 곧 세부 내용이 전달되면 시장의 불안감도 빠르게 해소될 것으로 예상합니다.

 

 

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3. BIMO Inspection 관련, CRL에 여행 제한으로 병원 실사를 완료하지 못했다고 적시되어 있는데, 러시아 · 우크라이나 병원 실사가 전쟁으로 인해 진행이 안될 경우 결국적으로 허가를 받지 못하게 되는 것인가?

 

BIMO(Bioresearch Monitoring) Inspection은 임상 스폰서(항서제약), 임상CRO(아이큐비아), 임상병원에 대해 이미 상당 부분 이뤄졌기에, 추가로 실질적 것으로 보이는 해당 실사는 상황에 따라 생략되거나 약식으로 진행될 가능성이 크며, CRL 상의 CMC에 대한 보완서류를 제출할 때나 일정적으로 병원 실사를 마무리한다고 되어 있기 때문에 CMC 사항이 클리어 되면 바로 실사가 진행될 수도 있습니다.

무엇보다 일부 사이트에 대해서 FDA가 BIMO Inspection을 아직 진행하지 못한 건, 회사 귀책사유가 아닙니다. 이는 아직 병원 실사를 완료하지 못한 점을 CRL에 넣어 전달한 것일 뿐, 저희가 보완해야 할 사안은 아닙니다.

또한, 이미 밝혀진 대로 CRL에는 러시아나 우크라이나로 특정되어 있지 않고 여행 제한으로만 표기되어 있어 해당 국가로 추측할 것이나, 해당 여행 제한이 특정 국가 상황을 지칭하는 것은 서로 다르고, FDA의 내부 사정에 의해 병원을 아직 못 갔다는 의미에 더욱 가깝습니다.

분명한 건, FDA의 BIMO Inspection 미진행 사항은 신약거절 사유가 아니라는 점입니다.

*일부 언론에서 향후 병원 실사에 따라 새로운 이슈가 제기될 가능성을 제시하고 있으나, 이는 계속되는 억측의 일환일 뿐, 당사의 글로벌 3상은 글로벌 최대 CRO인 ‘아이큐비아’가 진행해 임상 신뢰도가 매우 높아 해당 가능성은 극히 적습니다.

 

 

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4. 미국이 중국의 바이오 분야 견제를 위해 ‘생물보안법’ 입법화에 나서고 있는데, 이번에 CRL을 받게 된 건, 이러한 미국 정책 기조의 일환인가?

 

해당 생물보안법은 중국인민해방군과 연계된 바이오 유전체연구소(BGI)를 비롯 MGI, Complete Genomics와 CDMO 기업인 WuXi AppTec, WuXi Biologics, 총 5개 회사가 미국 내 사업을 할 수 없도록 명시한 것이 골간입니다.

간암사업 파트너사인 항서제약은 이에 해당하지 않으며, 당국제 사안이나 CDMO 사업을 하고 있지도 않습니다. 또한 캄렐리주맙에 대한 BLA 주체인건 하나, 항후 실제 미국에서 리보세라닙을 포함, 캄렐리주맙에 대해서도 판매이나 마케팅을 진행하는 주체는 당사의 미국 자회사인 엘레바입니다.

따라서 이러한 주장은 근거없는 음모론에 지나지 않습니다.

 

 

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5. 주가하락이 계속되고 있는데, 유동성 확보의 어려움으로 회사나 그룹 전체의 경영에 악영향을 끼칠 수 있는지?

 

당사는 수년 전부터 각종 불확실한 경영의 첫번째 모토가 ‘최선을 계획하되, 최악에 대비하라’로, 항상 가능한 모든 변수에 대응해 왔습니다. 이의 일환으로 설정 제1의 코로나와 9.11, 라만 파산 사태 등에 비견되는 외부요인의 발생확에 대응 당사 차원에 전혀 차질이 없는 규모의 유동성을 확보하고 있습니다. 또한 계획사안 자금보충도 있어 연계적인 유동성 위기 가능성도 없습니다. 이것은 전혀 걱정하지 않으셔도 됩니다.

 

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6. 항서제약도 이번 CMC 보완요청을 전혀 예상치 못했다고 하였는데, 현재 항서의 입장은?

 

항서제약으로서는 이번 리보캄렐 간암 신약이 허가 첫번째 글로벌 수준의 신약이 되는 것이고, 임상 결과가 탁월했던 것이어서 큰 기대를 하고 있었습니다.

특히 CRL 내용이 단순히 CMC의 수정 보완 요구임에 상당히 기민하게 대응하고 있습니다. 저희 엘레바와 지속적으로 소통 중에 있으며, FDA의 공식적인 실사보고서(EIR)를 기다리는 중입니다.

무엇보다 항서제약은 글로벌 수준의 기업으로, 이는 신약허가는 물론 심사와 평판관리도 관련되어 있기 때문에 누구보다도 해당 사안을 가장 신속하고 철저하게 할 계획과 의지를 가지고 있습니다. 이미 말씀드린대로, 수정 요구한 사항이 무엇인지 파악되면 향후 일정이 구체화될 것이며, 이를 즉시 알려드리도록 하겠습니다.

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7. 항서제약이 공시를 통해 “신약허가는 불확실하다”고 밝혔다?

 

항서제약이 상장 공시 조건에 따라 투자자에게 공시한 “투자자들은 승인불확실성에 대해 유의하시기 바랍니다” 등의 문구는 공시상의 일반적 문구로, 이는 허가절차와 관련된 공식 시나리오, 기타 유상증자 각종 투자 진행에 따른 공시 등에도 일괄적으로 포함되는 문구입니다. 이를 항서제약이 허가를 불투명하게 보고 있다는 등 어조로 강조하는 기사나 자극시는 불안감을 조장하는 방향들 것으로 더 연결할 가치가 없어 보입니다.

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8. 올해안에 신청이 불분명하다?

 

회사는 이미 CMC의 수정 보완사항이 무엇인지 빠르게 파악하고, 이를 파악되는 대로 향후 일정을 공개할 것이며, 빠른 재신청 절차를 진행할 것이라고 얘기한 바 있습니다.

저희가 빠르게 대응할 수 있을 것이라 예상하는 이유는 CMC로 단순하기 때문입니다. 그럼에도 올해안에 신청조차 불확실하다는 주장은 어떤 근거를 가지고 있는지 듣고 싶습니다.

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9. 아직도 아시아인 위주의 임상이라 허가 받지 못할 것이라는 주장에 대해

 

사실이 바뀌든 어떤 경우에도 본인의 의견을 절대 안 바꾸는 사람들이 있습니다. 저희는 이런 분들을 전문가라 인정하기는 어렵습니다.

아시아인 환자가 많았다는 단순한 문제는 공식 FDA와의 세션에 걸쳐 공식 미팅에서 전혀 문제되거나 지적된 적이 없었던 것으로, FDA는 임상결과를 나타낸 유효성과 생존기간 수치를 중심으로 신약의 가치를 인정하고 평가하고 있습니다.

따라서 PMR(Post Marketing Research), 즉 시판 후 간이 임상을 통해 “흑인과 히스패닉 인증”에 대한 추가 데이터를 확보할 계획을 FDA와 공유한 바 있으며, 시장에도 이를 전달했습니다.

저희로서는 PMR을 통해 추가 데이터를 확보함으로 간암 적응증을 확장할 계획이며, 이는 충분히 수용가능한 것이었습니다.

이것이 FDA와 논의를 통해 정리됐으며 본심사에서 더해서, CRL에 표기되도록 않은 임상의 문제, 인종의 문제를 거론해 FDA가 임상 유효성을 인정하지 않기에 CRL이 발부되었다고 주장하는 것에 대해서는 선을 그을 수밖에 없습니다.

저희 현지법인에는 4명의 FDA 출신 임원이 포진돼 있으며, 해당 임원들이 FDA 경력을 합치면 40년이 넘습니다. 저희는 현안에 대해서도 해당 임원들과 함께 본심사의 상세한 기반적 정리와 계획을 알고 있고 준비하고 있습니다. 앞으로도 계속 투명하게 진행사항을 주주 여러분께 알려드리겠습니다.

부디 잘못된 정보와 억측에 휘둘리지 않으시기를 바랍니다.

 

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[내 생각] 항상 느끼지만, 투자 회사와의 소통이 된다는 점이 가장 큰 장점이다.

 

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불안감이 없다면, 그것은 거짓말이다.

투자는 원래 내가 책임 지는거고 나는 확률이 높은 싸움이라고 생각했다. 

 

약은 효능이 충분히 많은 임상을 통해서 입증이 되었고, 여러 가지 병용으로 사용하기에도 적합하며, 부작용 또한 통제가 가능하다.

그리고 무엇보다 다양한 병종에서 효과가 있어 약방의 감초라고 불리운다.

 

꼭 글로벌한 제약회사가 되어주세요.

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[공지]FDA 보완요청 관련 주요 질의사항 답변 2-1

 

 

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