에이치엘비 (HLB) 2024.05.17 [공지] FDA 보완요청 관련 주요 질의사항 답변

[공지] FDA 보완요청 관련 주요 질의사항 답변

 

---

 

Q1) FDA가 지적한 항서제약의 CMC 문제는 어떤 정도의 것인가? CMC 보완은 언제까지 가능한 것인가?

 

당초 항서제약 BLA PDUFA date는 한국시간 5월 31일 입니다.

리보, 캄렐 두 개의 약물을 하나로 심사하겠다는 것이 FDA 입장이었고, 그 중 빠른 일정인 리보세라닙의 PDUFA date를 기준으로 하여 오늘 결과를 통지한 것입니다.

그 CRL에서 지적한 2 가지 문제를 하나의 캄렐리주맙 관련 내용은 캄렐리주맙의 제조 공정과 관련된 것으로 판단됩니다. FDA 실사 후 항서제약에 요구한 보완사항이 있었고 항서제약이 이에 대해 대응을 해오고 있었기 때문에입니다. 현재로서는 FDA가 항서제약에 송부한 CRL의 구체적인 내용을 알 수 없으나 항서제약과 협의 과정에서 상세한 내용을 파악할 예정입니다.

그동안 엘레바 및 HLB가 참석하거나 주최한 대면미팅 또는 화상회의에서 확인한 바에 따르면, 항서제약은 CMC 실사 과정에서 지적된 부분은 공정문제에서 재차 확인한 내용들로 검증되었고, 문제없는 결과를 FDA에 발송한 바 있기에 FDA가 어떤 의견을 갖고 있는지 뭐가 문제인지 확인하는 절차가 필요하다는 입장입니다.

 

---

Q2) 리보세라닙은 문제가 없는가?

 

유튜브를 통해 밝힌대로, 저희에게 온 FDA의 CRL에는 “캄렐리주맙 이슈로 인해 리보세라닙의 승인을 보류한다”는 사실이 언급되어 있으며, 항서제약으로 발송된 CRL에는 CMC Inspection 관련으로 언급한 것으로 파악됩니다.

종합해보면 항서제약의 CMC에 대한 지적사항에 대해 항서측은 완전히 검증되었다고 확신하였으나 FDA는 좀 더 보완이 필요하다고 판단한 것으로 보입니다.

 

---

Q3) Final Review 때 언급되지 않은 문제가 통보되어 온 것인가?

 

심사가 10개월 동안 세 번의 리뷰가 있었습니다. 특히 마지막 리뷰였던 3월 25일에는 50명이 넘는 FDA 각 분야 임직원들이 모여서 마지막 리뷰를 한 자리였습니다. 이 자리에서도 특별한 이슈제기가 없었습니다.
다만 참고해야 할 것은 PDUFA 심사라면 CMC팀은 분리되어 있다는 사실입니다.

따라서 마지막 리뷰에서 문제제기가 없었던 것은 ‘CMC를 제외한 모든 부분인 것이며, CMC 실사에 대한 진행사항은 항서제약만이 알 수 있는 것이었습니다.

즉 저희는 ‘Final Review + CMC 결과에 대한 항서제약의 통보내용’을 종합하여 승인을 자신하였던 것이고, 항서제약의 CMC 자료는 항서의 영업비밀에 속하기에 우리가 볼 수 있는 권리는 없습니다. 여전히 항서제약은 “CMC에 문제가 없으며, FDA로부터 구체적으로 지적내용이 오기전까지는 CMC에 어떤 문제인지조차 알기 어렵다”는 입장입니다.

---

 

Q4) CMC 문제를 해결하더라도 BIMO Inspection이 남아 있고, 백인들 임상을 한 병원이 주로 러시아와 우크라이나에 있다고 한다면, 전쟁이 끝날 때까지는 승인을 못 받는 거 아닌가?

 

FDA는 임상 환자가 가장 많은 병원의 BIMO Inspection을 지난해 말에 일찍 종료한 바 있습니다

이후 FDA는 리뷰기간 중, 승인 후 리서치(PMR: Post Marketing Research)를 통해 흑인과 히스패닉에 대한 자료를 보완해줄 것을 요청한 바 있었으나, 기타 백인에 대한 문제는 제기하지 않았습니다(물론 회사는, FDA 요청이 없더라도 승인후 시판하면서 추가적인 간암 적응증 확대를 위해서라도 백인을 포함한 추가 리서치를 할 계획으로 있었음)

Final Review 후에 여행 제한의 문제로 BIMO Inspection을 마무리하지 못했다는 언급이 있었으나, BIMO Inspection은 CRL 사유가 아니라 연기 사유입니다
따라서 이번 CRL에 BIMO Inspection이 언급된 것은 승인 가부 결정의 문제로 언급된 것은 아니라 판단합니다

물론 BIMO Inspection이 종료되지 않을 경우 FDA 판단에 따라 승인을 지연시킬 수는 있고 코로나 시기에 전례 또한 있습니다
이 문제는 FDA에 보완서류를 제출하면서 여러가지 대안을 논의해 볼 계획입니다.

 

---

 

 

 

 

[내 생각] 중국하고 소통이 잘 안되는건가?

 

 

---

중국이 문제인건가? 왜 글로벌 제약회사에서 이런 실수를 한거지? 아니면 FDA 랑 소통이 잘 안되는건가?

HLB는 목숨을 걸고 하고 있는데, 항서제약은 그렇지 않은가?

 

여러가지 의문이 꼬리를 물고있다. 지속적으로 회사와의 소통을 통해 해소가 될 수 있기를 믿는다

---

 

 

 

 

 

 

 

https://blog.naver.com/PostView.naver?blogId=hlb_group&logNo=223449719438&parentCategoryNo=&categoryNo=1&viewDate=&isShowPopularPosts=false&from=postList

[공지]FDA 보완요청 관련 주요 질의사항 답변

 

 

 

 

https://cafe.naver.com/iamjujuhlb

IamJUJU(주가행) 에이치엘비 그... : 네이버 카페