에이치엘비 (HLB) 2023.07.17 미국 FDA 공식 발표 (리보세라닙 + 캄렐리주맙) 본심사 착수

📌  개

요

2023년 7월 17일, HLB 진양곤 회장은 자사 유튜브 채널을 통해 **간암 치료제 리보세라닙(Rivoceranib)**의 미국 FDA 본심사 착수 소식을 공식 발표했습니다.
이는 글로벌 항암제 개발 시장에서 HLB가 의미 있는 전환점을 맞이했음을 보여주는 중요한 뉴스입니다.

 

 

🧬 리보세라닙이란?

• 종류: 표적항암제 (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)
• 작용 기전: 종양 혈관 신생을 억제하여 암세포 성장 차단
• 병용 치료제: 캄렐리주맙(Camrelizumab, PD-1 면역항암제)
• 적응증: 간세포암(Hepatocellular Carcinoma, HCC) 1차 치료

 

🔎  FDA 본심사란?

FDA의 NDA Filing Acceptance는 단순 서류 검토가 아닌 정식 신약 허가 심사(NDA Review)를 시작한다는 의미입니다.

이번 심사는 표준 심사(Standard Review)로 분류되었으며, 이에 따라 최종 결과 발표는 2024년 5월 16일 이전에 이뤄질 전망입니다.

💡 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act): FDA가 신약 심사 인력 충원을 위해 신청 기업으로부터 수수료를 받는 제도입니다. 이 수수료를 기반으로 FDA는 신약 허가 심사를 일정 기간 내에 처리합니다.

 

 

🗣 FDA 심사에서 자문단 미팅 생략

FDA는 이번 심사에서 외부 전문가 청문 절차(Advisory Committee Meeting)를 생략한다고 밝혔습니다.

이는 FDA가 리보세라닙 병용요법의 임상 데이터에 대해 일정 수준 이상의 신뢰를 보이고 있다는 의미로 해석됩니다.