에이치엘비 (HLB) 2025.01.31 [공지] CMC 실사 후 진행상황에 대해 알려드립니다

[공지] CMC 실사 후 진행상황에 대해 알려드립니다

 

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이미 공지드렸듯이, CMC 실사의 마지막 관문인 캄렐리주맙 제조현장 실사는 지난 1월 초 종료되었습니다.

 

실사 후 세 가지 지적사항이 있었던 바,

이에 대해 항서제약은 지적사항을 모두 보완하여, 미 동부시간 기준 1월 24일에 FDA에 보고하였습니다.

FDA는 항서제약으로부터 수신한 내용을 토대로 최종 판단하게 됩니다.

 

신약승인의 그날까지 최선을 다해, 끝내 좋은 결과로 보답하겠습니다.

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[내 생각] 이제 문제될게 없겠네

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이전에 문제가 되었던 BIMO 는 NAI 로 문제없다는 것을 확인

그리고 남은 캄렐리주맙 CMC 실사도 보완요청 받고 이것 마저 지적 사항을 보완하였으니... 문제가 없을 거라 생각 하였으니...

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