에이치엘비 (HLB) 2025.02.20 ~ 2025.03.19 [공지] 루머에 대한 공지

2025.02.20
[공지] 신약 승인 결정을 앞두고, 주주 여러분께 드리는 글

 

 

우리 회사는 신약 승인에 관한 모든 일을 거의 마친 상태로 FDA의 승인 결정을 기다리고 있습니다.

 

회사와 주주님들은 물론 시장도 결과에 관심이 커지다보니,

주가의 단순한 변동성이 과도한 반응을 일으킬 수 있는 민감한 시기에 접어들었습니다.

 

특정 창구의 매수나 매도로 인한 주가변동은 어제 오늘의 일이 아니며,

그 창구의 외국인 투자자가 FDA의 승인 여부를 미리 알 수 있는 위치에 있지도 않습니다.

 

승인일이 임박해지고 있고 주가의 변동성은 커질 것이라 생각됩니다.

 

우리 회사가 지금까지 그래왔듯, FDA로부터 어떠한 의사결정 통보가 오면 즉시 주주님들과 시장에 알려드릴 것이며,

아마도 그 시간대는 한국시간으로 밤이 될 것이니, 일시적인 주가 변동성에 지나친 기대나 우려가 없으시길 바랍니다.

 

단언컨대, 지금 이 시간 현재, 우리 회사는 신약 승인에 관하여 여전히 긍정적으로 기대하고 있음을 알려드립니다.

 

 

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2025.03.06
[공지] FDA CMC 실사보고서에 대한 올바른 정보를 알려드립니다.

 

 

 

CMC 실사보고서(EIR)에 대해 알려드립니다.

 

저희 회사에 관심을 갖고 계신 몇몇 분들이 FDA CMC 실사보고서(EIR) 규정에 대해 오해를 하고, 잘못된 정보를 전파함에 따라 주주님들의 질의가 많기에 공지를 통해 정확한 내용을 알려드립니다.

 

 

 

[잘못된 정보내용]

CMC 실사보고서 EIR은 실사종료 후 45일내 나와야 한다.

실사가 1월 6일에 종료되었으니 실사보고서가 벌써 나왔어야 한다(회사가 실사보고서를 받고도 숨기고 있을 수 있다).

실사보고서가 기한 내에 나오지 않으면 승인이 어려워진다.

 

 

 

[올바른 정보]

CMC 실사보고서 EIR은 실사종료 후 45일 이내에 나온다.

45일의 기산점이 되는 실사종료시점은 ‘현장실사가 종료된 날’이 아니라, FDA가 ‘보고서(EIR) 작성을 위해 회사에 자료를 요청하여 자료를 받아 검토를 마친 날’이다.

따라서, FDA가 순수하게 EIR 작성을 위해 ‘승인과 직접 관련이 없는 자료’를 요청하게 되면, 설령 그게 승인 이후라도 CMC 실사는 종료된 것이 아니다.

예를 들면, 신약 승인이 3월 20일에 났고, FDA가 EIR 보고서 작성을 위해 요청한 자료가 4월 10일에 최종 접수되었다면, 4월 10일 이후 검토를 마친 어느시점이 실사 종료일이며, EIR 결과는 5월말 이후에 나오게 된다.

EIR과는 별개로, FDA CMC 실사팀은 신약 Review 팀에 실사 결과를 통보함으로써 신약 승인 절차 및 일정을 진행한다. 즉 신약 승인 절차는 EIR 일정과는 별개로 진행된다.

현장실사 종료 후 6개월 후에 EIR이 나오는 일들이 있는 것은 위와 같은 이유때문이다.

 

공지를 통해 충분히 이해하셨기를 기대하며, 추가적인 문의는 저희 주식담당자 또는 회사 메일을 통해 질문해 주시기 바랍니다.

 

감사합니다.

 

모두를 위해 좋은 결과가 있기를 기대합니다.

 

 

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25.03.10
[공지] 간암 신약승인에 대해 드리는 말씀

 

 

 

신약승인과 관련하여 많은 악성루머들이 돌고 있습니다.

 

신약승인일이 다가올수록 루머는 더 기승을 부릴것이라 생각됩니다.

 

FDA는 아직 어떠한 결정도 내린게 없으며, 결정통보가 오는 즉시 유튜브를 통해 공지할 계획이니 루머에 휘둘리지 않으시길 당부드립니다.

 

특히 지금은 미국이 일요일입니다.

 

 

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25.03.19
[공지] 주주님들께 알립니다. 현재까지 FDA로부터 통보받은 내용은 없습니다.

 

 

 

주주님들께서 FDA 허가 결과에 대해 궁금해 하시다보니 회사로 전화를 많이 하시고 계십니다.

저희는 언제나 중요사항에 대해서는 정보의 편차가 없도록 하기 위해 회장이 직접, 즉시 유튜브로 공지합니다.

이번 승인여부 결정에 대해서도 통보가 오는대로 [홈페이지에 유튜브 방송 시간 공지 - 유튜브 업로드]의 순으로 업무처리가 될 것입니다.

본 공지를 올리는 현재 FDA로부터 통보받은 내용이 없으며, 한미간 시차로 인해 국내 증시가 열리는 시간에는 통보가 없을 것입니다.=

한국시간 기준 21일 아침 6시까지 FDA는 결정 통보를 해야하며, 통보받는대로 공지하겠습니다.

 

감사합니다.

 

 

 

 

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[내 생각] 발표나기 직전까지 회사에서 공지해준 내용 모음

 

회사나 주가행 소속 주주들이나 항서제약이나 모두 승인을 거의 확신하고 있었다. 결과가 발표되기 전날 까지는