에이치엘비 (HLB) 2025.01.14 [공지] HLB 간암신약, FDA CMC 실사 완료

[공지] HLB 간암신약, FDA CMC 실사 완료

 

 

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CMC 실사와 관련하여 알려드립니다.

 

HLB의 간암신약 허가를 위해 마지막으로 남은 관문은 캄렐리주맙 제조 설비, 공정에 대한 CMC 실사입니다.

(리보세라닙 CMC 실사는 이미 완료되었습니다.)

 

 

 

1. 실사 개요

• 이번 CMC 실사는 1월초에 종료되었습니다.
• 이번 실사는 ‘지적받은 사항의 개선여부’를 점검하는 게 아니라, CMC 전반에 걸쳐 ‘원점에서부터 모든 걸 다시 점검’하는 것입니다.

 

2. 실사 결과

• 이번 CMC 실사 결과, 엄정히 3개의 지적사항이 있었습니다.

 

3. 실사결과에 대한 판단

• 3개의 지적 사항에 대해 충분히 해소 가능하다는 게 항서제약 팀의 의견입니다.
• 항서로부터 전달받은 내용을 엘레바의 CMC팀과 Regulatory팀이 여태까지 검토한 결과, 지적사항이 신약승인에 영향을 미칠 사안은 아니라는 판단을 하였습니다.
• 물론 최종 판독은 FDA가 하는 것이며, 그 결과는 저희(항서제약과 엘레바)의 경험에 다를 수는 있습니다.
• 지난해 CMC 실사 때와 마찬가지로 CMC관련 내용은 항서제약의 영업비밀에 해당하여, 항서와 비밀유지 계약이 되어있기에 내용 공개는 불가능합니다.

 

 

4. 향후 일정

• 지적사항에 대해 항서제약은 FDA규정에 따라 (15일 이내)일정에, 지적사항에 대해 보완 완료한 내용을 FDA에 제출합니다.
• 이 내용을 기준으로 FDA는 최종적인 판단을 합니다.

 

5. 기타사항

• BIMO 실사와 이어 이 CMC 실사가 병렬구조로 일찍 진행된 점,
• 임상병원 실사에 별다른 이슈가 없었던 실사, 지적사항이 경미한 세 가지에 불과했고,
• 이 또한 충분히, 빠르게 해제 가능한 내용이라는 점에서 저희는 신약승인을 크게 기대하고 있습니다.

 

하지만 항서와 엘레바의 모든 사소한 미비에도 없도록 끝까지 최선을 다할 것입니다.

 

당초 목표 일정보다 지연되었지만, 주주분들의 냉철한 성원과 격려를 감사하게 생각하며,

끝내 좋은 결과로 보답드리겠습니다.

 

감사합니다.

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