에이치엘비 (HLB) 2024.11.18 [공지] 간암신약 BIMO 실사 결과 알려드립니다.

 

[공지] 간암신약 BIMO 실사 결과 알려드립니다.

 

 

HLB의 간암신약 NDA와 관련, BIMO(Bioresearch Monitoring) Inspection 결과에 대해 알려드립니다.

 

FDA는 지난 10월 28일부터 11월 15일까지, 저희가 간암신약 임상을 했던 임상병원 중 두 곳을 추가로 실사(BIMO Inspection)하였습니다.

 

그 결과, NAI (No Action Indicated), 즉 ‘규정을 잘 준수하였다’는 판정을 내렸습니다.

 

혹시라도 마음 졸였을 주주님들께 기쁜 소식을 전해드리며, 이제 마지막으로 남은 CMC 보완실사에도 만전을 기하겠습니다.

 

조금 늦어졌지만,

끝내 좋은 결과로 보답하겠습니다.

 

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[BIMO Inspection의 주요 내용]

• FDA 조사관이 연구 시설을 직접 방문하여 기록과 데이터를 확인합니다.
• 연구자와 스태프를 인터뷰하여 연구 설계와 데이터 수집의 적절성을 평가합니다.
• 임상 스폰서, 임상 CRO, 임상 사이트를 방문하여 다음 사항들을 실사합니다.
• 환자의 개인정보 보호 여부, 임상 프로토콜 준수 여부, 연구자와 인력 관리자료와 물질 관리데이터를 점검합니다.

 

 

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[BIMO Inspection의 주요 내용]

• FDA 조사관이 연구 시설을 직접 방문하여 기록과 데이터를 확인합니다.
• 연구자와 스태프를 인터뷰하여 연구 설계와 데이터 수집의 적절성을 평가합니다.
• 임상 스폰서, 임상 CRO, 임상 사이트를 방문하여 다음 사항들을 실사합니다.
• 환자의 개인정보 보호 여부, 임상 프로토콜 준수 여부, 연구자와 인력 관리자료와 물질 관리데이터를 점검합니다.

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[BIMO Inspection 결과]

 

검사 결과는 주로 세 가지 유형으로 분류됩니다.

• NAI (No Action Indicated): 규정을 잘 준수하였고, 위반 사항이 발견되지 않음.
• VAI (Voluntary Action Indicated): 경미한 위반 사항이 발견되었으나 승인에 큰 영향 없음.
• OAI (Official Action Indicated): 중요한 규정 위반이 발견되어 시정 조치 필요.

 

 

 

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