에이치엘비 (HLB) 2025.03.21 [공지] CRL 통보 사유와 관련해 알려드립니다.

 

 

[공지] CRL 통보 사유와 관련해 알려드립니다

 

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CRL 통보 사유와 관련해 알려드립니다.

 

미국 FDA는 현지시간 20일 미국 자회사인 엘레바에 아래와 같은 내용의 CRL 사유를 통보했습니다.

 

Because the safety and effectiveness of Tuvelugo (rivoceranib) has only been established in combination with SHR-1210, we will not approve rivoceranib until a regulatory approval action is issued for SHR-1210.

 

즉, ‘투베지오(리보세라닙)의 안전성과 약효는 SHR-1210과 병용을 통해 확인되었으므로, SHR-1210이 승인요건을 갖출 때까지 리보세라닙의 승인을 보류한다’는 내용으로,

1. SHR-1210: 캄렐리주맙의 개발명칭으로 캄렐리주맙을 의미합니다.

2. ‘SHR-1210이 승인요건을 갖출 때 까지’

: 캄렐리주맙이 승인요건을 갖추지 못했다는 것이며, 그 사유는 항서측 CRL에 제시되어 있는 바, 명확하게 CMC 지적사항이 완전히 보완되지 못했다는 내용으로 되어있습니다.

3. 병용임상하에서 두 약물이 모든 조건을 만족해야 승인될 수 있고, 리보세라닙의 안전성과 효능은 캄렐리주맙 병용으로 임상이 수행된 결과이므로, 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 이슈가 해결될 때 까지 리보세라닙의 승인도 자동적으로 보류된다는 사실을 단순 기술한 것입니다.

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[내 생각] 힘든 인생... 인생의 목표

 

최근 2주 동안은 설레임과 걱정으로 생활을 잘 하지 못했다 최근에 교통사고도 있었기도 했다. 그런데 CRL 통보를 받고나니 머리가 띵해진다. 주주 중에는 큰 충격으로 넘어지고 쓰러져서 응급실에 간 사람도 있었고, 너무 놀라서 토하는 사람도 있었다고 한다. 

나 또한 충격에 몇 일을 밤낮으로 한숨만 푹푹 쉬고 밤새 잠을 이루지 못했다. 그래도 이겨내려고 산에 올라서 펑펑 울고오기 일수였다.

그래도 일단은 내가 취할 수 있는 방법으로 그리고 믿어왔던 것처럼 팩트를 확인하고 주가행에서 기웃거려 본다.