에이치엘비 (HLB) 2025.03.21 [공지] FDA CRL 통보 관련 주요 질의응답(2)

[공지] FDA CRL 통보 관련 주요 질의 응답(2)

 

 

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1. 2차 CRL 수령에 따른 리보세라닙+캄렐리주맙 개발 전략 변화는?

 

이미 중국에서 리보세라닙+캄렐리주맙 병용으로 수많은 임상이 진행됐고, 그중에 가장 탁월한 결과를 보여준 것을 저희가 글로벌 임상3상으로 진행했는데 그게 간암 신약이었습니다. 특히 중국에서의 임상 결과가 글로벌 임상에서도 그대로 나타났었습니다. 따라서 지금은 중대한 전략 수정보다는 좀 더 집중해 최대한 빠른 시일 내에 FDA 승인을 획득하는 것이 가장 효율적인 전략인 것 같습니다.

 

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2. 간암 신약은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법인데, 리보세라닙 단독 요법으로는 효과가 없는지?

 

리보세라닙 단독 요법도 충분한 효과가 있을 것으로 판단됩니다. 이미 2014년 중국에서 위암 적응증으로 허가를 받아 10년째 판매되고 있습니다. 또한 간암 적응증으로 6년째 팔리고 있습니다.

 

저희가 병용요법에 주목하는 이유는 리보세라닙 특허가 사실상 2034년 만료되기 때문에 단독 임상으로 시판하기에는 경제성 문제가 있기 때문입니다. 그러나 병용요법으로는 허가 기간을 연장할 수 있습니다. 또한 항암제 시장이 병용요법으로 가는 추세고, 리보세라닙 병용요법에서 탁월한 효과를 보이는 것도 병용 임상을 진행하는 중요한 이유입니다.

 

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3. 국내와 유럽에서 간암 신약 허가 신청 계획은?

 

유럽 EMA 신청은 예정대로 9월 진행할 계획입니다. 이미 EMA 신청을 위한 서류 준비는 완료했습니다. 다른 국가 실효는 FDA의 승인을 획득하면 더 빨리 진출할 수 있기 때문에, 현재는 최대한 빨리 FDA의 승인을 획득하는데 집중하겠습니다.

 

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4. 유럽 간암 신약 심사 시 FDA CRL 수령이 영향을 미칠 가능성이 있는지?

 

FDA와 EMA는 각각 독자적인 기관이기 때문에 이번 FDA CRL 수령이 EMA의 평가에 영향을 미칠 가능성은 적을 것으로 봅니다. FDA로부터 CRL을 받았다고 해서 EMA가 부정적 관점에서 심사하는 것은 아니라는 뜻입니다. 또한 이번 CRL 지적사항을 보완한 후 EMA 허가 심사를 진행해 나갈 예정입니다.

 

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5. 유럽 ESMO 치료가이드 등재가 유럽 허가에 영향이 있나?

 

ESMO 치료가이드 등재가 유럽 허가 절차에 영향을 주지는 않습니다. 그러나 유럽 ESMO 치료 가이드라인은 유럽암학회의 간암 권위자들이 “이 약을 환자에게 처방했으면 좋겠다”는 가이드라인을 제시한 것이고, 많은 현장의 의사들이 해당 가이드라인을 따르기 때문에 매출에는 분명하게 영향을 줄 것으로 판단됩니다.

 

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6. BMS의 니볼루맙+이필리무맙보다 미국 시장 진출이 늦어질 경우 대응 방안은?

 

니볼루맙+이필리무맙 대비 리보세라닙+캄렐리주맙의 임상 경쟁이 뚜렷하기 때문에 저희들은 이것은 경쟁력을 차별화 포인트로 삼을 예정입니다. 약효나 안전성 면에서 뛰어난 임상 결과를 확보해서 설득을 하면, 충분히 시장경쟁력을 확보할 수 있을 것이라고 자신하고 있습니다.

 

니볼루맙+이필리무맙은 항PD-1과 항CTLA-4 기전의 면역항암제 조합으로 항CTLA-4에서 파생되는 면역부작용의 한계를 지목됩니다. 약물순응률(두 약물 모두 승인) 이 상대적으로 낮다는 것이 대표적 지표인데요, 리보세라닙+캄렐리주맙의 약물순응률이 4% 언더 반해 니볼루맙+이필리무맙은 18%에 달합니다. 또한 사용성에 이르는 부작용도 니볼루맙+이필리무맙 4%, 리보세라닙+캄렐리주맙 0.4%로 차이를 보이고 있습니다.

 

항CTLA-4는 특성이 강해 초기에만 잘만 투여해서 스테로이드 같이 쓰는 방식을 택하다보니 오히려 면역 작용 약효를 더 감소시키는 문제가 발생합니다. 약물 투여 1년간 니볼루맙+이필리무맙이 보여준 생존율이 대조약에 비해서 낮았던 이유도 스테로이드 투여에 따른 약효 감소로 보입니다.

 

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7. 니볼루맙+이필리무맙 병용과 OS값 유사한데 시장경쟁을 자신하는 이유는?

 

전체생존기간(mOS)이 니볼루맙+이필리무맙 23.7개월, 리보세라닙+캄렐리주맙 23.8개월로 비슷해 보이지만, 리보세라닙 병용 임상에는 간 기능이 상대적으로 나쁜 환자들이 더 많이 포함되었으며, 65세 이상 환자에서도 일관된 효과를 보여줬습니다. BMS의 임상은 간 기능이 비교적 양호한 상태가 비교적 경미한 환자들 포함됐으며, 리보세라닙+캄렐리주맙에서는 대조군과 약효 차이가 컸습니다. 간암 환자들이 비교적 노령 인구들에서 많다는 점에서 시장 측면에서 여유는 부분이 있습니다.

 

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8. 주총에서 주주들과 어떤 내용을 중심을 두고 소통할 계획인가?

 

이번 만큼은 기본 소신을 전해줄 것이고 그 점을 포함한 최적 입점계획이 부족했던 점도 말씀드릴 수 있을 것입니다. 저희도 충격이 크지만 주주 여러분들의 실망이 클 줄 압니다. 신뢰를 회복해야 하기 때문에, 최대한 주주총회에서 주주들과 만난 채널입니다. 저희는 주총 후 주주간담회를 통해서 어려운 국면을 주주들과 함께 돌파하고자 합니다. 그리고 이번에 주총에서 전한 신약개발 의지, 이면에도 주주 여러분의 궁금증과 상황을 최대한 고려해서 소통하며, 피드백에 책임있게 적극적으로 소통하겠습니다.

 

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[공지] FDA CRL 통보 관련 주요 질의응답②