에이치엘비 (HLB) 2025.04.01 [공지] HLB 주총 주주간담회 질의 응답 (1)

[공지] HLB 주총 주주간담회 질의 응답 (1)

 

---

 

Q. 항서제약이 머크(MSD)에 심장병 치료제를 라이선스 아웃했는데, 항서제약의 집중력이 분산될 수밖에 없는 변화가 생긴 것은 아닌가요?

항서제약은 세계 20위권의 제약사입니다. 현재 리보세라닙 하나만으로 20여개의 임상을 진행하고 있습니다. 머크 뿐만 아니라 글로벌 제약사에 라이선스 아웃할 수 있는 능력이 있습니다. 별도 라이선스 아웃 관련 조직도 갖추고 있고요. 글로벌 제약사의 라이선스 아웃이 캄렐리주맙에 영향을 미치지 않습니다.

 

글로벌 라이선스 아웃했으나, 간암 신약의 FDA 허가에 소홀하지 않을까 생각할 수 있는데, 리보세라닙과 캄렐리주맙은 항서제약의 대표 제품입니다. 캄렐리주맙의 경우 아직 특허기간이 굉장히 많이 남아 있고, 중국에서만 연매출 1조5000억원을 기록하고 있습니다. 현재 글로벌 시장에서 캄렐리주맙의 파트너로 주목을 받고 있는 만큼 항서제약은 이 문제를 반드시 극복해낼 거랍니다.

 

---

 

Q. 두 차례 CMC 미비점으로 CRL 수령했으므로 재허가 신청 시 Class 1로 자신하는 이유는 무엇인가요?

1차 CRL은 캄렐리주맙 CMC에 심각한 우려가 있다고 지적됐었고, 2차는 좀 더 경과됐으면 좋겠다는 내용이었습니다. 그리고 항서제약은 여러 번 테스트를 통해 데이터를 입증했습니다. 따라서 저희와 항서제약은 FDA가 무엇을 문제 삼고 있는지 궁금해 하고 있습니다. ’포스트 액션 레터(PAL)’를 받으면 명확하게 알 수 있을 것 같습니다.

 

먼저 CMC 실사 결과 첫 번째 지적사항이 업글과 관련해 ‘명료’이라고 하면 큰 문제 같아 보이지만, 이 구조를 이해할 필요가 있습니다. 항서제약은 주시기 안에서 캄렐리주맙을 교차생산하고 있습니다. 예컨대 A 주시기 제품을 생산한 후 2주 후에 멸균하고 캄렐리주맙을 생산하는 겁니다. 그렇기 때문에 기존 다른 주사제 생산 잔여물이 발견되지 않도록 하는 게 관건입니다.

 

---

 

Q. 캄렐리주맙을 전용공장에서 생산하지 않아서 반복 CRL이 나오는 것이 아닌가요? 항서제약은 어떻게 대응하고 있나요?

항서제약은 캄렐리주맙 전용 공장을 신축했습니다. 유럽 시장에는 전용공장에서 생산된 캄렐리주맙을 판매하게 될 것입니다.

 

---

 

Q. 정세윤 엘레바 대표는 라벨링 협의가 마친 상황에서 CRL을 받아 당황했다고 외신 인터뷰에서 밝힌 적이 있습니다. 파이널 라벨링 협의까지 마쳤다는 것은 어떤 의미인가요?

FDA 신약 심사는 크게 임상 리뷰 심사팀이 있고 CMC 심사팀이 있습니다. 양쪽은 독립적으로 운영되고 있습니다. 소통하지 못하도록 하고 있습니다. 한 쪽이 다른 쪽에 영향을 줄 수 있기 때문입니다. 라벨링 협의는 리뷰 심사팀 쪽에 해당합니다. 라벨링 안 설명서로, 복용 주의사항 등이 포함되는데요. FDA와 협의 완료한 건 맞습니다.

---

Q. FDA로부터 PAL을 받으면 공개할 건가요? (1차 CRL 수령 시에도 FDA로부터 PAL을 받은 것으로 기사화됐습니다.)

1차 CRL과 2차 CRL 수령 때 저희가 말씀드리는 내용이 조금 궁금할 겁니다. 내부적으로 1차 CRL 받았을 때는 항서제약이 자체 내용을 저희에게 공유하지 않았습니다. 경미한 지적사항이고, 공정 자체의 심각한 문제는 없대. 따라서 충분히 입증할 수 있다고 했습니다. 그래서 저희도 시장에 어떤 메시지를 전했죠. 항서제약 내부 보안과도 연결되는 문제라서 아무리 파트너라고 하더라도 강하게 지적서한에 대해 공유를 요구할 순 없었습니다. 항서제약이 FDA에 답변한 내용을 시간이 합쳐 나중에 저희가 볼 수 있었고, 이 정도라면 잘 대응했다고 판단했습니다.

 

올해는 항서제약이 CMC 실사 결과를 반영한 자회사의 서한과 회람을 공유했으며, 고보고 FDA에 답변한 내용을 바로 공유해줬습니다. 파트너십이 더 끈끈해졌습니다. 항서제약은 미국 시장 진출이 최우선 과제라고 명확하게 이야기하고 있고, 이번 CRL 관련해서는 반기 회람과 함께 공문도 냈습니다. 항서제약이 특히 간암 신약이 가장 중요하다고 했고요. 미국 시장에서 이 내부 서신 문제도 동의하고 있습니다. 공개가 어려울 수 있습니다. 저희는 항상 전했듯 저희가 알고 있는 사실은, 그리고 우리가 주주들에게 공유할 수 있는 수준까지는 가능한 것을 알려드리고자 노력하고 있습니다.

---

 

Q. FDA 승인을 획득하면 코스피 이전이 바로 가능한가요? 코스피 이전 결격 사유가 없는지요?

거래소는 코스피 이전 관련 절차/요건 심사를 합니다. 기본적으로 양적 기준은 다 부합한다고 하더라도 정상적인 평가를 합니다. 후자는 거래소의 판단에 맡겨야 할 부분인데, 저희가 잘 설득해야 되지 않을까 싶습니다.

 

---

 

Q. 항서제약이 1차 CRL 수령 후 어떤 보완 조치를 했나요? FDA 기준에 부합하지 못한 것 아닌가요?

항서제약은 3번의 시료제닌 라인을 돌려서 FDA가 우려하고 있는 상황이 발생하지 않는다는 것을 데이터로 입증한 보고서를 제출했습니다.

 

캄렐리주맙은 2019년 허가받아 6년째 중국에서 팔리고 있고, 연매출 1조5000억원 규모를 자랑합니다. 중국 식약처인 CFDA도 FDA 이상으로 엄격합니다. CFDA의 시설 실사를 통과한 후 허가받고 지금까지 문제 없이 계속 공장이 가동되고 있습니다. 현재는 FDA로부터 PAL을 받아서 정확한 지적 사항이 무엇인지 파악하는 게 중요한 것 같습니다.

 

---

 

Q. 항서제약과 비즈니스 계약 관계를 통해서 제조 시설 정보 공유 등에 대해서 좀 더 적극적으로 진행할 수 없나요?

계약으로 담을 수 있는 것은 한계가 있습니다. 100:1이지만, 1000:1까지 계약보다 더 중요한 것은 파트너십인 것 같습니다. 항서제약이 요구하는 것은 파트너십입니다. 항서제약은 최근 충실한 파트너십을 보여주고 있습니다. 저희가 항서제약으로부터 내일만 문제가 아니라 바로 공유받고 있는 것은 파트너십이 살아있는 방증입니다. 저희는 항서제약과 더 많은 소통을 하고 있으며, 현재도 미국 자회사인 엘레바가 항서제약과 긴밀하게 논의하고 있습니다.

---

 

Q. FDA 허가 신청 시 EMA와 국내 허가를 동시에 진행하지 않은 이유는 무엇인가요?

개별 국가의 신청을 먼저 했으면, 벌써 승인을 획득해서 각국에서 판매를 하고 있을 겁니다. 정확한 지적입니다. 그러나 FDA 허가를 획득하면 다른 국가 진출이 훨씬 빠르게 진행됩니다. 대만을 예로 들면, 대만 식약처에 허가 신청을 하게 되면 15개월이 걸린다고 했을 때, FDA 승인을 받은 다음 대만에 허가 신청할 경우 9개월이면 됩니다. 또한 개별 국가 승인을 연계하게 되면 엘레바와 HLB, 항서제약은 개별 국가의 허가 신청 양식에 맞게 서류 제출을 하는 등 허가 절차를 진행해야 합니다. 많은 인력이 필요하게 됩니다. 그래서 FDA 승인을 받은 후, 어느 나라는 이의견표를 통해 빠르게 서류 제출을 하면 됩니다. 글로벌 임상3상 데이터가 좋고, 항서제약도 17개 의약품을 FDA로부터 CMC 심사를 받아 본 경험이 있는 기업이기 때문에 FDA 승인을 받은 후 다른 국가로 빠르게 진입하자고 전략을 세웠던 겁니다.

 

---

 

Q. 항서제약 외에 다른 곳으로 생산처 다변화할 계획은 없는지 (특히 선양성 첨박 시 리보세라닙 생산은 다른 곳에서도 계획은?)

항서제약은 2014년 리보세라닙을 허가받은 후 10년째 생산하고 있습니다. 따라서 원가율이 낮고 관리력이 높은, 안정된 약을 생산하고 있습니다. 경영의 효율성, 투자의 효율성, 자본의 효율성 면에서 먼저 생각한다면 적어도 3년 정도는 항서제약에서 리보세라닙을 생산하는 것이 맞다고 보고 있습니다. 특히 리보세라닙 CMC는 문제가 된 적이 없습니다. 선양암 적응증은 리보세라닙 단독 요법이기 때문에 미국에서 허가 신청이 이뤄진다면 항서제약 중국 공장에서 생산돼 판매하게 될 것입니다. 물론 향후 HLB제약이 리보세라닙을 생산하는 계획도 갖고 있습니다.

 

---

 

Q. 21일 온라인 기자간담회 당시 5월 말 정도는 재승인 신청을 할 수 있고 7월 말에 승인을 예측할 수 있다고 추정했습니다. 이같이 추정하는 이유는 무엇인가요?

FDA로부터 받은 질문, 적어도 FDA에서 근무해 본 분이 많은 분들로부터 의견을 여쭈어봤습니다. 의견들이 어느 정도 하나로 모아지면 그분들 의견을 참고해 판단을 드리고 있습니다. 여러 명의 FDA 출신 심사자들이, 현재 몇몇/곧 관련된 전 지적사항은 일정 완료했다고 답했고, 그걸 반영할 이유가 있었다는 것이 대부분의 의견이었습니다. 그렇다면 포스트 액션 레터를 받은 후 답변을 하게 되면, 5월 말까지는 될 것 같고, 저희가 심층 Class1이 되지 않을까 추정하는 것입니다.

 

---

 

 

 

 

https://blog.naver.com/PostView.naver?blogId=hlb_group&logNo=223817195198&categoryNo=1&parentCategoryNo=0&viewDate=&currentPage=1&postListTopCurrentPage=1&from=postList&userTopListOpen=true&userTopListCount=5&userTopListManageOpen=false&userTopListCurrentPage=1

[공지] HLB 주총 주주간담회 질의응답