에이치엘비 (HLB) 2025.04.29 [공지] 간암 신약승인 절차와 관련해, 현재까지의 진행 상황을 알려드립니다.

[공지] 간암 신약승인 절차와 관련해, 현재까지의 진행 상황을 알려드립니다.

 

 

HLB와 엘레바, 그리고 항서제약은 간암식약 승인을 위해 매진하고 있는바, 지금까지의 상황을 설명드립니다.

 

1. CMC 실사 과정에서 CRL 원인으로 지적된 하나의 사안에 대해, 항서제약은 충분한 검토를 끝냈습니다.

 

2. 항서제약은 업계에서 인정받는 최고 등급의 공인 테스트를 통해, 해당 사안과 관련해 향후 문제 발생 가능성이 없음을 명확히 입증했습니다.

 

3. 항서제약은 지난 4월 14일에 해당 실험 데이터를 포함한 보완 서류를 FDA에 제출하였으며, 현재 FDA의 회신을 기다리고 있는 상황입니다.

 

4. 항서제약의 보완 내용이 FDA로부터 충분하다고 평가될 경우 즉시 신약승인 서류를 재제출할 예정이며, 만약 FDA가 추가 의견을 제시할 경우에도 FDA와 소통하며 신속하게 지적사항을 보완,완결하여 승인서류를 제출할 계획입니다.

 

아시다시피 항서제약은 중국 최고의 제약회사이자 세계적 수준의 기업으로서, 우수한 인적 역량과 조직력을 확보하고 있습니다. 

또한 FDA로부터 17회의 의약품 제조실사를 통해 약물을 승인받은 이력이 있습니다.

다만 생물학적 의약품 시설과 공정에 대한 FDA 실사를 처음받는 과정에서 다소 미흡한 점이 있었으나 빠르게 지적사항을 해결하고 FDA와 소통하고 있습니다.

 

또한 관련 정보를 파트너사인 엘레바와 적극적으로 공유하며 긴밀한 협력과 파트너십에 대한 신뢰를 보여주고 있습니다.

항서제약과의 탄탄한 신뢰를 기반으로 한층 더 긴밀하게 ㅎ벼력해 조속히 재신청을 완료하고, 간암 신약의 FDA 허가를 반드시 이끌어내겠습니다.

 

주주 여러분의 한결같은 성원에 감사드립니다.

 

 

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이렇게 금일 HLB 공지가 나왔다.

 

혹, 나중에 공지를 볼 수 없거나 공지가 너무 많아져 보고싶은 공지만 보기위해서

내가 원하는 공지만 따로 정리해두고 그때그때의 내 심경과 함께 기록하고 있다.

 

2차 CRL 받았을 떄 가장 우려했던 부분이 바로 회사가 포기하면 어쩌나 라는 생각이 가장 컸고

통제할 수 없는 어떤 지적사항인가? 혹은 통제하려고 노력했으나 답을 알 수없는것인가? 등의

별의 별 생각을 다 하느라 골머리가 아파 너무너무 힘들었다.

 

정말정말 다행인것은 회사의 입장을 빠르게 알 수 있었는데

회사에서 줄곧 입장을 밝혀온 사실은 이렇다

 

1. 지적된 사항은 마이너하다. 

2. 항서제약은 중국 최고의 제약회사이며, 세계적 수준 기업이다.

3. 충분히 문제없음을 입증할 수 있다.

4. Class1 을 에상하며, 7월내로 승인을 받을 것으로 예상한다.

5. 반드시 승인을 받아낼 것이다.

 

 

등의 강한 의지를 보였다는 점에서 포기하지 않고 현재도 투자를 이어가고 있다. 

 

오늘과 같이 진행되고 있는 상황을 공지를 보며 오늘 또 나는

 불안한 마음을 쓸어내리고, 희망을 가져본다.

 

HLB 화이팅