전해주는 동그리

[공지] PAL 및 항서제약 미팅 관련 주가행 질문에 답변드립니다.  PAL과 항서제약 미팅 관련 주가행에서 주신 질문에 대해 아래와 같이 안내드립니다. 1. 항서제약 측 회장과의 미팅 시, FDA에서 보낸 PAL 원문을 진양곤 회장님께서도 직접 보셨나요?→ PAL 원문은 항서제약의 협조로 진양곤 회장님을 포함하여, HLB와 엘레바의 보안등급 내 경영진 및 엘레바의 CMC 전문가들과 공유되었습니다.  2. 항서제약의 간암 신약 FDA 승인 의지는 여전히 강력한가요?→ 항서제약의 회장을 포함한 모든 경영진의 간암 신약에 대한 의지는 확고함을 다시 한 번 확인하였습니다.  3. PAL에 따르면 1번 멸균이 CRL 사유가 아니라 했는데, 추가적인 지적사항이 있을 수 있다는 우려가 있습니다. 어떠한가요?→ PA..

[공지] PAL(Post Action Letter)에 대해 알려드립니다.  PAL에 대해 알려드립니다. CRL(보완요청)의 구체적 사유가 담긴 PAL을 항서제약이 FDA로부터 수령하였는바, 구체적 내용을 파악하고 항서측의 대응방안을 듣기 위해, HLB그룹 진양곤 회장이 4월 3일 중국 항서제약을 방문, 쑨 파오왕 회장과 면담했습니다. 항서제약은 PAL에 담긴 지적사항이 조속히 해결할 수 있는 사안으로, 빠르게 대응방안을 마련해 신약 재승인 절차를 진행하겠다는 강한 의지와 자신감을 표명했습니다. PAL에 담긴 구체적인 지적사항은 개별회사의 영업비밀에 해당되기 때문에 공개하는건 적절치 않습니다. 다만, 캄렐리주맙 제조 공정 중 멸균/살균 문제는 아니라는 점을 알려드립니다.앞서 주주간담회 시간에도 말씀드렸듯,..

[공지] HLB 주총 주주간담회 질의 응답 (2)   Q. 회장님 그룹 계열사 주식 매입 시 HLB와 HLB생명과학 주식 매입을 하지 않은 이유는 무엇인가요?조선으로 시작한 회사가 신약을 개발한다고 했을 때 17년간 대주주님들은 성원해 주셨지 시장이나 감독기관은 제대로 평가해주지 않았습니다. 제가 약간 문제가 나더라도, 저희 회사는 무너질 수 있습니다. FDA로부터 간암 신약이 허가받는다면 그 자체로 부각으로 확실하게 판단하고 있었기 때문에 제가 HLB 주식을 사서 FDA 허가통보 경우, 어떤 이야기가 나올까 먼저 생각했습니다. 그렇다면, 신약 승인이 날 거라고 확신한 상황에서 제가 보여줄 수 있는 행동은 무엇인가. 계열사 주식 매입을 했고, 이는 제가 할 수 있는 모든 결단 다 하겠다는 마음이었습니다...

[공지] HLB 주총 주주간담회 질의 응답 (1)  Q. 항서제약이 머크(MSD)에 심장병 치료제를 라이선스 아웃했는데, 항서제약의 집중력이 분산될 수밖에 없는 변화가 생긴 것은 아닌가요?항서제약은 세계 20위권의 제약사입니다. 현재 리보세라닙 하나만으로 20여개의 임상을 진행하고 있습니다. 머크 뿐만 아니라 글로벌 제약사에 라이선스 아웃할 수 있는 능력이 있습니다. 별도 라이선스 아웃 관련 조직도 갖추고 있고요. 글로벌 제약사의 라이선스 아웃이 캄렐리주맙에 영향을 미치지 않습니다. 글로벌 라이선스 아웃했으나, 간암 신약의 FDA 허가에 소홀하지 않을까 생각할 수 있는데, 리보세라닙과 캄렐리주맙은 항서제약의 대표 제품입니다. 캄렐리주맙의 경우 아직 특허기간이 굉장히 많이 남아 있고, 중국에서만 연매출 1..

[공지] FDA CRL 통보 관련 주요 질의 응답(2)   1. 2차 CRL 수령에 따른 리보세라닙+캄렐리주맙 개발 전략 변화는? 이미 중국에서 리보세라닙+캄렐리주맙 병용으로 수많은 임상이 진행됐고, 그중에 가장 탁월한 결과를 보여준 것을 저희가 글로벌 임상3상으로 진행했는데 그게 간암 신약이었습니다. 특히 중국에서의 임상 결과가 글로벌 임상에서도 그대로 나타났었습니다. 따라서 지금은 중대한 전략 수정보다는 좀 더 집중해 최대한 빠른 시일 내에 FDA 승인을 획득하는 것이 가장 효율적인 전략인 것 같습니다.  2. 간암 신약은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법인데, 리보세라닙 단독 요법으로는 효과가 없는지? 리보세라닙 단독 요법도 충분한 효과가 있을 것으로 판단됩니다. 이미 2014년 중국에서 위암 적응증..

[공지] FDA CRL 통보 관련 주요 질의 응답(1)  1. FDA로부터 CRL을 수령한 이유는 무엇이라고 예측하나? 캄렐리주맙 CMC 실사 후 FDA의 지적사항은 3가지였습니다. 제조 공정의 근본적인 문제를 지적하는 것이 아니라 운영 과정의 절차 프로토콜에 대한 것이었습니다. 1. 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 공정 검증 절차가 충분히 확립되어 있지 않았다. 2. 제품에 대한 적절한 완화 검사 절차가 충분히 확립되어 있지 않다. 3. 전자장비의 적절한 성능을 보장하기 위한 프로그램의 정기적 검사나 점검이 충분하지 않았다. 저희는 3가지 지적사항 중에서 첫 번째 지적사항이 CRL 수령 사유라고 판단하고 있습니다. 왜냐하면 나머지 2개 지적사항은 기본적인 내용이기 때문입니다. 첫 번째 지적사항도 ..

[공지] CRL 통보 사유와 관련해 알려드립니다 CRL 통보 사유와 관련해 알려드립니다. 미국 FDA는 현지시간 20일 미국 자회사인 엘레바에 아래와 같은 내용의 CRL 사유를 통보했습니다. Because the safety and effectiveness of Tuvelugo (rivoceranib) has only been established in combination with SHR-1210, we will not approve rivoceranib until a regulatory approval action is issued for SHR-1210. 즉, ‘투베지오(리보세라닙)의 안전성과 약효는 SHR-1210과 병용을 통해 확인되었으므로, SHR-1210이 승인요건을 갖출 때까지 리보세라닙의..

2025.02.20[공지] 신약 승인 결정을 앞두고, 주주 여러분께 드리는 글  우리 회사는 신약 승인에 관한 모든 일을 거의 마친 상태로 FDA의 승인 결정을 기다리고 있습니다. 회사와 주주님들은 물론 시장도 결과에 관심이 커지다보니,주가의 단순한 변동성이 과도한 반응을 일으킬 수 있는 민감한 시기에 접어들었습니다. 특정 창구의 매수나 매도로 인한 주가변동은 어제 오늘의 일이 아니며,그 창구의 외국인 투자자가 FDA의 승인 여부를 미리 알 수 있는 위치에 있지도 않습니다. 승인일이 임박해지고 있고 주가의 변동성은 커질 것이라 생각됩니다. 우리 회사가 지금까지 그래왔듯, FDA로부터 어떠한 의사결정 통보가 오면 즉시 주주님들과 시장에 알려드릴 것이며,아마도 그 시간대는 한국시간으로 밤이 될 것이니, 일시..

[공지] CMC 실사 후 진행상황에 대해 알려드립니다 이미 공지드렸듯이, CMC 실사의 마지막 관문인 캄렐리주맙 제조현장 실사는 지난 1월 초 종료되었습니다. 실사 후 세 가지 지적사항이 있었던 바,이에 대해 항서제약은 지적사항을 모두 보완하여, 미 동부시간 기준 1월 24일에 FDA에 보고하였습니다.FDA는 항서제약으로부터 수신한 내용을 토대로 최종 판단하게 됩니다. 신약승인의 그날까지 최선을 다해, 끝내 좋은 결과로 보답하겠습니다.  [내 생각] 이제 문제될게 없겠네이전에 문제가 되었던 BIMO 는 NAI 로 문제없다는 것을 확인그리고 남은 캄렐리주맙 CMC 실사도 보완요청 받고 이것 마저 지적 사항을 보완하였으니... 문제가 없을 거라 생각 하였으니...

[공지] HLB 간암신약, FDA CMC 실사 완료  CMC 실사와 관련하여 알려드립니다. HLB의 간암신약 허가를 위해 마지막으로 남은 관문은 캄렐리주맙 제조 설비, 공정에 대한 CMC 실사입니다.(리보세라닙 CMC 실사는 이미 완료되었습니다.)   1. 실사 개요이번 CMC 실사는 1월초에 종료되었습니다.이번 실사는 ‘지적받은 사항의 개선여부’를 점검하는 게 아니라, CMC 전반에 걸쳐 ‘원점에서부터 모든 걸 다시 점검’하는 것입니다. 2. 실사 결과이번 CMC 실사 결과, 엄정히 3개의 지적사항이 있었습니다. 3. 실사결과에 대한 판단3개의 지적 사항에 대해 충분히 해소 가능하다는 게 항서제약 팀의 의견입니다.항서로부터 전달받은 내용을 엘레바의 CMC팀과 Regulatory팀이 여태까지 검토한 결과..