전해주는 동그리

[공지] FDA CRL 통보 관련 주요 질의 응답(2)   1. 2차 CRL 수령에 따른 리보세라닙+캄렐리주맙 개발 전략 변화는? 이미 중국에서 리보세라닙+캄렐리주맙 병용으로 수많은 임상이 진행됐고, 그중에 가장 탁월한 결과를 보여준 것을 저희가 글로벌 임상3상으로 진행했는데 그게 간암 신약이었습니다. 특히 중국에서의 임상 결과가 글로벌 임상에서도 그대로 나타났었습니다. 따라서 지금은 중대한 전략 수정보다는 좀 더 집중해 최대한 빠른 시일 내에 FDA 승인을 획득하는 것이 가장 효율적인 전략인 것 같습니다.  2. 간암 신약은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법인데, 리보세라닙 단독 요법으로는 효과가 없는지? 리보세라닙 단독 요법도 충분한 효과가 있을 것으로 판단됩니다. 이미 2014년 중국에서 위암 적응증..

[공지] FDA CRL 통보 관련 주요 질의 응답(1)  1. FDA로부터 CRL을 수령한 이유는 무엇이라고 예측하나? 캄렐리주맙 CMC 실사 후 FDA의 지적사항은 3가지였습니다. 제조 공정의 근본적인 문제를 지적하는 것이 아니라 운영 과정의 절차 프로토콜에 대한 것이었습니다. 1. 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 공정 검증 절차가 충분히 확립되어 있지 않았다. 2. 제품에 대한 적절한 완화 검사 절차가 충분히 확립되어 있지 않다. 3. 전자장비의 적절한 성능을 보장하기 위한 프로그램의 정기적 검사나 점검이 충분하지 않았다. 저희는 3가지 지적사항 중에서 첫 번째 지적사항이 CRL 수령 사유라고 판단하고 있습니다. 왜냐하면 나머지 2개 지적사항은 기본적인 내용이기 때문입니다. 첫 번째 지적사항도 ..

[공지] CRL 통보 사유와 관련해 알려드립니다 CRL 통보 사유와 관련해 알려드립니다. 미국 FDA는 현지시간 20일 미국 자회사인 엘레바에 아래와 같은 내용의 CRL 사유를 통보했습니다. Because the safety and effectiveness of Tuvelugo (rivoceranib) has only been established in combination with SHR-1210, we will not approve rivoceranib until a regulatory approval action is issued for SHR-1210. 즉, ‘투베지오(리보세라닙)의 안전성과 약효는 SHR-1210과 병용을 통해 확인되었으므로, SHR-1210이 승인요건을 갖출 때까지 리보세라닙의..

2025.02.20[공지] 신약 승인 결정을 앞두고, 주주 여러분께 드리는 글  우리 회사는 신약 승인에 관한 모든 일을 거의 마친 상태로 FDA의 승인 결정을 기다리고 있습니다. 회사와 주주님들은 물론 시장도 결과에 관심이 커지다보니,주가의 단순한 변동성이 과도한 반응을 일으킬 수 있는 민감한 시기에 접어들었습니다. 특정 창구의 매수나 매도로 인한 주가변동은 어제 오늘의 일이 아니며,그 창구의 외국인 투자자가 FDA의 승인 여부를 미리 알 수 있는 위치에 있지도 않습니다. 승인일이 임박해지고 있고 주가의 변동성은 커질 것이라 생각됩니다. 우리 회사가 지금까지 그래왔듯, FDA로부터 어떠한 의사결정 통보가 오면 즉시 주주님들과 시장에 알려드릴 것이며,아마도 그 시간대는 한국시간으로 밤이 될 것이니, 일시..

[공지] 서류 재제출 일정에 대해 설명드립니다.  서류 제출 시점에 대해 엘레바와 항서제약이 논의한 결과를 반영해, 제출 일정을 업데이트 합니다. 기 공지대로 양사는 모든 자료를 취합해'늦어도 9~10월 내' 서류를 제출할 예정으로, 특히 이를 진행하고 있는 항서는 9월 20일까지 제출하겠다는 의지를 밝혔습니다. 저희 주주연대인 '주가행'에서 일정을 가급적 밝히지 말아달라는 요청이 있었습니다.이는 장기 주주의 이익을 보호하기 위한 측면에서 수긍하는 바가 컸기에, 앞으로 가급적 일정에 대한 언급을 자제하기로 결정했습니다. 일정보다는 결과를 말씀드리도록 하겠습니다. 저희는 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다. 항서와 협의하여 자료를 최대한 빠르게 준비하고,긍정적으로 업데이트된 임상 최종 결과 데이터를 함께 ..

공식 홈페이지 공지 7/2(美 동부시간 기준) FDA와의 ‘Type A 미팅’ 관련하여 몇 가지 말씀드립니다. 예정된 미팅에 대해 너무도 많은 잘못된 억측이 나오고 있는 바, 부당한 오해나 불필요한 혼란을 방지하기 위해 간단히 진행상황을 알려드립니다. 1. 아시다시피 저희는 리보캠을 병용으로 한 간암신약을 허가받는 과정에서, 항서제약 캄렐리주맙 BLA와 관련, CMC 실사결과CRL(보완요청서)을 받은 바 있습니다.● 신약 자체와 리보세라닙 CMC는 문제없음 2. 이번 ‘Type A 미팅’은 구체적으로 무엇을 보완해야 하는지에 대해 FDA의 의견을 듣기 위한 자리이며, 이는 FDA 신약 허가 과정 중 하나입니다.  3. 캄렐리주맙 생산 공장의 CMC 실사는 지난해 12월에 진행되었고, 1월에 지적된 내용에..

[공지] 보완요청 관련 주요 질의사항 답변   1. CRL을 받은 것은 사실상 신약허가 실패 혹은 임상 실패로 봐야 하는가? 전혀 그렇지 않습니다. CRL(Complete Response Letter)은 ‘수정 보완요구서’로, 중요한 것은 결국 FDA가 어떤 점을 지적했고, 회사가 해당 사안을 실질적으로, 혹은 얼마나 빨리 해결할 수 있는가에 있습니다.만약 약의 효능이나 안전성 등에 대한 지적을 받았다면 이를 보완하는 데에는 추가 임상이나 데이터 검증에 상당한 시일이 걸릴 수 있겠으나, 당사의 경우 이에 대한 지적이 전혀 없었으며,CMC 사항에 한해 미비한 점이 있다고 지적한 만큼 이를 보완하면 해결하면 됩니다. 아직 FDA로부터 정확히 어떤 점을 보완해야 하는지 구체적 내용이 오지 않았고, 이를 확인하..

[공지] FDA 보완요청 관련 주요 질의사항 답변  Q1) FDA가 지적한 항서제약의 CMC 문제는 어떤 정도의 것인가? CMC 보완은 언제까지 가능한 것인가? 당초 항서제약 BLA PDUFA date는 한국시간 5월 31일 입니다.리보, 캄렐 두 개의 약물을 하나로 심사하겠다는 것이 FDA 입장이었고, 그 중 빠른 일정인 리보세라닙의 PDUFA date를 기준으로 하여 오늘 결과를 통지한 것입니다.그 CRL에서 지적한 2 가지 문제를 하나의 캄렐리주맙 관련 내용은 캄렐리주맙의 제조 공정과 관련된 것으로 판단됩니다. FDA 실사 후 항서제약에 요구한 보완사항이 있었고 항서제약이 이에 대해 대응을 해오고 있었기 때문에입니다. 현재로서는 FDA가 항서제약에 송부한 CRL의 구체적인 내용을 알 수 없으나 항서..