전해주는 동그리

공식 홈페이지 공지 7/2(美 동부시간 기준) FDA와의 ‘Type A 미팅’ 관련하여 몇 가지 말씀드립니다. 예정된 미팅에 대해 너무도 많은 잘못된 억측이 나오고 있는 바, 부당한 오해나 불필요한 혼란을 방지하기 위해 간단히 진행상황을 알려드립니다. 1. 아시다시피 저희는 리보캠을 병용으로 한 간암신약을 허가받는 과정에서, 항서제약 캄렐리주맙 BLA와 관련, CMC 실사결과CRL(보완요청서)을 받은 바 있습니다.● 신약 자체와 리보세라닙 CMC는 문제없음 2. 이번 ‘Type A 미팅’은 구체적으로 무엇을 보완해야 하는지에 대해 FDA의 의견을 듣기 위한 자리이며, 이는 FDA 신약 허가 과정 중 하나입니다.  3. 캄렐리주맙 생산 공장의 CMC 실사는 지난해 12월에 진행되었고, 1월에 지적된 내용에..

[공지] 보완요청 관련 주요 질의사항 답변   1. CRL을 받은 것은 사실상 신약허가 실패 혹은 임상 실패로 봐야 하는가? 전혀 그렇지 않습니다. CRL(Complete Response Letter)은 ‘수정 보완요구서’로, 중요한 것은 결국 FDA가 어떤 점을 지적했고, 회사가 해당 사안을 실질적으로, 혹은 얼마나 빨리 해결할 수 있는가에 있습니다.만약 약의 효능이나 안전성 등에 대한 지적을 받았다면 이를 보완하는 데에는 추가 임상이나 데이터 검증에 상당한 시일이 걸릴 수 있겠으나, 당사의 경우 이에 대한 지적이 전혀 없었으며,CMC 사항에 한해 미비한 점이 있다고 지적한 만큼 이를 보완하면 해결하면 됩니다. 아직 FDA로부터 정확히 어떤 점을 보완해야 하는지 구체적 내용이 오지 않았고, 이를 확인하..

[공지] FDA 보완요청 관련 주요 질의사항 답변  Q1) FDA가 지적한 항서제약의 CMC 문제는 어떤 정도의 것인가? CMC 보완은 언제까지 가능한 것인가? 당초 항서제약 BLA PDUFA date는 한국시간 5월 31일 입니다.리보, 캄렐 두 개의 약물을 하나로 심사하겠다는 것이 FDA 입장이었고, 그 중 빠른 일정인 리보세라닙의 PDUFA date를 기준으로 하여 오늘 결과를 통지한 것입니다.그 CRL에서 지적한 2 가지 문제를 하나의 캄렐리주맙 관련 내용은 캄렐리주맙의 제조 공정과 관련된 것으로 판단됩니다. FDA 실사 후 항서제약에 요구한 보완사항이 있었고 항서제약이 이에 대해 대응을 해오고 있었기 때문에입니다. 현재로서는 FDA가 항서제약에 송부한 CRL의 구체적인 내용을 알 수 없으나 항서..

📌  개요2023년 7월 17일, HLB 진양곤 회장은 자사 유튜브 채널을 통해 **간암 치료제 리보세라닙(Rivoceranib)**의 미국 FDA 본심사 착수 소식을 공식 발표했습니다.이는 글로벌 항암제 개발 시장에서 HLB가 의미 있는 전환점을 맞이했음을 보여주는 중요한 뉴스입니다.  🧬 리보세라닙이란?종류: 표적항암제 (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)작용 기전: 종양 혈관 신생을 억제하여 암세포 성장 차단병용 치료제: 캄렐리주맙(Camrelizumab, PD-1 면역항암제)적응증: 간세포암(Hepatocellular Carcinoma, HCC) 1차 치료 🔎  FDA 본심사란?FDA의 NDA Filing Acceptance는 단순 서류 검토가 아닌 정식 신약 허가 심사..

HLB그룹 장기주주와 경영진 간의 대화 (2023년 1월 2일) 2023년 1월 2일 오후 5시 30분, HLB 본사에서 장기주주 모임인 ‘주가행’과 진양곤 회장 간의 특별한 미팅이 있었습니다. 이 자리에서 HLB의 신약 파이프라인 현황과 향후 계획에 대한 심도 있는 논의가 이루어졌습니다. 미팅 수락 배경 진양곤 회장은 “2005년부터 상장회사를 경영하면서 많은 주주 연대를 만나봤지만, 주가가 오르면 다 사라져 버리더라”며, “2.16의 억울함 등을 겪으며 임직원들의 사기가 저하될 때마다 HLB 주주연대 주가행의 응원이 큰 힘이 되었고, 기회가 되면 꼭 직접 감사 인사를 전하고 싶었다”고 밝혔습니다.   1. 리보세라닙 선낭암 질문 : FDA의 Modeling & Simulation(M&S) 사례를 보면..