전해주는 동그리

[공지] PAL 및 항서제약 미팅 관련 주가행 질문에 답변드립니다.  PAL과 항서제약 미팅 관련 주가행에서 주신 질문에 대해 아래와 같이 안내드립니다. 1. 항서제약 측 회장과의 미팅 시, FDA에서 보낸 PAL 원문을 진양곤 회장님께서도 직접 보셨나요?→ PAL 원문은 항서제약의 협조로 진양곤 회장님을 포함하여, HLB와 엘레바의 보안등급 내 경영진 및 엘레바의 CMC 전문가들과 공유되었습니다.  2. 항서제약의 간암 신약 FDA 승인 의지는 여전히 강력한가요?→ 항서제약의 회장을 포함한 모든 경영진의 간암 신약에 대한 의지는 확고함을 다시 한 번 확인하였습니다.  3. PAL에 따르면 1번 멸균이 CRL 사유가 아니라 했는데, 추가적인 지적사항이 있을 수 있다는 우려가 있습니다. 어떠한가요?→ PA..

[공지] 당사는 유상증자 진행 계획이 전혀 없습니다.  최근 일부 유튜버가 아무런 근거나 맥락없이 HLB의 유상증자설을 퍼뜨리고 있기에 알려드립니다. HLB는 유상증자를 전혀 검토한 바 없습니다. 현재 회사의 유동성도 충분하기에 유상증자는 없을 것입니다. 신약 허가 후 조기에 시장 장악을 위한 마케팅 비용이 향후 필요할 수 있으나, 이 또한 유상증자가 아닌 형태로 추진할 계획입니다. 주주 여러분께서는 근거 없는 주장에 휘둘리지 않으시길 바랍니다.  [내 생각] 항상 그래왔다. HLB는 항상 그래왔다 악성 루머가 돌면 블로그 또는 공식 홈페이지를 통해 루머를 해소시켜줬다. 불안감에 가득차 있을 때 주가행을 통해서 질의를 하면 곧장 공식 답변을 주었다. 이러한 모습 하나하나가 투자하는데 힘이 되어주고, 원동..

[DK통신] "CLASS 2 결정, BUT 항서는 FDA 현장실사 준비 완료 📌 CLASS 2 판정, 왜 걱정할 필요 없는가? HLB는 최근 FDA로부터 신약 재심사에 대해 CLASS 2 결정 통보를 받았습니다.일반적으로 CLASS 2는 승인까지 최대 6개월의 검토기간이 걸릴 수 있으나, 이번 HLB 사례는 다릅니다. 핵심 근거는 다음과 같습니다: 1. FDA 현장 실사(BIMO)는 이미 일정이 확정되어 있음 2. 캄렐리주맙 생산 공장 실사 일정만 확정되면 승인 요건은 모두 충족 3. FDA 실사 파트는 BIMO와 CMC(공장)가 분리되어 동시 혹은 병행 실사 가능 4. 실제로 키트루다도 CLASS 2였지만 6개월이 아닌 1.5개월 후 승인 이에 따라 HLB의 CLASS 2는 실질적으로 CLASS 1...

[공지] 간암신약 재심사 신청서(NDA, BLA) 제출 및 FDA 접수 완료  주주 여러분께 알려드립니다. HLB 자회사인 엘레바와 파트너사인 항서제약은 미국 현지시간 20일, FDA에 신약 재심사 신청서를 제출하였으며, FDA는 접수가 완료되었음을 통보하였습니다. NDA와 BLA를 위한 서류제출이 간단치 않은 분량임에도, 양사는 재심사 서류의 빠른 제출을 위해 긴밀하게 협력해 왔으며, 목표한 일정대로 신청서 제출을 완료함으로써 신약허가 본심사도 다시 궤도에 오르게 됐습니다. CMC의 미흡한 사유로 인해 서류보완요구(CRL)을 받은 만큼, 승인을 제출을 위한 준비과정만큼은 발빠른, 항서제약은 그간 CMC에 대한 완결성을 크게 높이기 위한 최선의 노력을 다 해왔습니다. 특히 이번 제출 서류에는 지난 5월 ..

[공지] 서류 재제출 일정에 대해 설명드립니다.  서류 제출 시점에 대해 엘레바와 항서제약이 논의한 결과를 반영해, 제출 일정을 업데이트 합니다. 기 공지대로 양사는 모든 자료를 취합해'늦어도 9~10월 내' 서류를 제출할 예정으로, 특히 이를 진행하고 있는 항서는 9월 20일까지 제출하겠다는 의지를 밝혔습니다. 저희 주주연대인 '주가행'에서 일정을 가급적 밝히지 말아달라는 요청이 있었습니다.이는 장기 주주의 이익을 보호하기 위한 측면에서 수긍하는 바가 컸기에, 앞으로 가급적 일정에 대한 언급을 자제하기로 결정했습니다. 일정보다는 결과를 말씀드리도록 하겠습니다. 저희는 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다. 항서와 협의하여 자료를 최대한 빠르게 준비하고,긍정적으로 업데이트된 임상 최종 결과 데이터를 함께 ..

[공지] 보완요청 관련 주요 질의사항 답변   1. CRL을 받은 것은 사실상 신약허가 실패 혹은 임상 실패로 봐야 하는가? 전혀 그렇지 않습니다. CRL(Complete Response Letter)은 ‘수정 보완요구서’로, 중요한 것은 결국 FDA가 어떤 점을 지적했고, 회사가 해당 사안을 실질적으로, 혹은 얼마나 빨리 해결할 수 있는가에 있습니다.만약 약의 효능이나 안전성 등에 대한 지적을 받았다면 이를 보완하는 데에는 추가 임상이나 데이터 검증에 상당한 시일이 걸릴 수 있겠으나, 당사의 경우 이에 대한 지적이 전혀 없었으며,CMC 사항에 한해 미비한 점이 있다고 지적한 만큼 이를 보완하면 해결하면 됩니다. 아직 FDA로부터 정확히 어떤 점을 보완해야 하는지 구체적 내용이 오지 않았고, 이를 확인하..

[공지] FDA 보완요청 관련 주요 질의사항 답변  Q1) FDA가 지적한 항서제약의 CMC 문제는 어떤 정도의 것인가? CMC 보완은 언제까지 가능한 것인가? 당초 항서제약 BLA PDUFA date는 한국시간 5월 31일 입니다.리보, 캄렐 두 개의 약물을 하나로 심사하겠다는 것이 FDA 입장이었고, 그 중 빠른 일정인 리보세라닙의 PDUFA date를 기준으로 하여 오늘 결과를 통지한 것입니다.그 CRL에서 지적한 2 가지 문제를 하나의 캄렐리주맙 관련 내용은 캄렐리주맙의 제조 공정과 관련된 것으로 판단됩니다. FDA 실사 후 항서제약에 요구한 보완사항이 있었고 항서제약이 이에 대해 대응을 해오고 있었기 때문에입니다. 현재로서는 FDA가 항서제약에 송부한 CRL의 구체적인 내용을 알 수 없으나 항서..

📌  개요2023년 7월 17일, HLB 진양곤 회장은 자사 유튜브 채널을 통해 **간암 치료제 리보세라닙(Rivoceranib)**의 미국 FDA 본심사 착수 소식을 공식 발표했습니다.이는 글로벌 항암제 개발 시장에서 HLB가 의미 있는 전환점을 맞이했음을 보여주는 중요한 뉴스입니다.  🧬 리보세라닙이란?종류: 표적항암제 (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)작용 기전: 종양 혈관 신생을 억제하여 암세포 성장 차단병용 치료제: 캄렐리주맙(Camrelizumab, PD-1 면역항암제)적응증: 간세포암(Hepatocellular Carcinoma, HCC) 1차 치료 🔎  FDA 본심사란?FDA의 NDA Filing Acceptance는 단순 서류 검토가 아닌 정식 신약 허가 심사..

HLB그룹 장기주주와 경영진 간의 대화 (2023년 1월 2일) 2023년 1월 2일 오후 5시 30분, HLB 본사에서 장기주주 모임인 ‘주가행’과 진양곤 회장 간의 특별한 미팅이 있었습니다. 이 자리에서 HLB의 신약 파이프라인 현황과 향후 계획에 대한 심도 있는 논의가 이루어졌습니다. 미팅 수락 배경 진양곤 회장은 “2005년부터 상장회사를 경영하면서 많은 주주 연대를 만나봤지만, 주가가 오르면 다 사라져 버리더라”며, “2.16의 억울함 등을 겪으며 임직원들의 사기가 저하될 때마다 HLB 주주연대 주가행의 응원이 큰 힘이 되었고, 기회가 되면 꼭 직접 감사 인사를 전하고 싶었다”고 밝혔습니다.   1. 리보세라닙 선낭암 질문 : FDA의 Modeling & Simulation(M&S) 사례를 보면..