전해주는 동그리

[공지] FDA CRL 통보 관련 주요 질의 응답(2)   1. 2차 CRL 수령에 따른 리보세라닙+캄렐리주맙 개발 전략 변화는? 이미 중국에서 리보세라닙+캄렐리주맙 병용으로 수많은 임상이 진행됐고, 그중에 가장 탁월한 결과를 보여준 것을 저희가 글로벌 임상3상으로 진행했는데 그게 간암 신약이었습니다. 특히 중국에서의 임상 결과가 글로벌 임상에서도 그대로 나타났었습니다. 따라서 지금은 중대한 전략 수정보다는 좀 더 집중해 최대한 빠른 시일 내에 FDA 승인을 획득하는 것이 가장 효율적인 전략인 것 같습니다.  2. 간암 신약은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법인데, 리보세라닙 단독 요법으로는 효과가 없는지? 리보세라닙 단독 요법도 충분한 효과가 있을 것으로 판단됩니다. 이미 2014년 중국에서 위암 적응증..

[공지] FDA CRL 통보 관련 주요 질의 응답(1)  1. FDA로부터 CRL을 수령한 이유는 무엇이라고 예측하나? 캄렐리주맙 CMC 실사 후 FDA의 지적사항은 3가지였습니다. 제조 공정의 근본적인 문제를 지적하는 것이 아니라 운영 과정의 절차 프로토콜에 대한 것이었습니다. 1. 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 공정 검증 절차가 충분히 확립되어 있지 않았다. 2. 제품에 대한 적절한 완화 검사 절차가 충분히 확립되어 있지 않다. 3. 전자장비의 적절한 성능을 보장하기 위한 프로그램의 정기적 검사나 점검이 충분하지 않았다. 저희는 3가지 지적사항 중에서 첫 번째 지적사항이 CRL 수령 사유라고 판단하고 있습니다. 왜냐하면 나머지 2개 지적사항은 기본적인 내용이기 때문입니다. 첫 번째 지적사항도 ..