전해주는 동그리

[공지] CRL 통보 사유와 관련해 알려드립니다 CRL 통보 사유와 관련해 알려드립니다. 미국 FDA는 현지시간 20일 미국 자회사인 엘레바에 아래와 같은 내용의 CRL 사유를 통보했습니다. Because the safety and effectiveness of Tuvelugo (rivoceranib) has only been established in combination with SHR-1210, we will not approve rivoceranib until a regulatory approval action is issued for SHR-1210. 즉, ‘투베지오(리보세라닙)의 안전성과 약효는 SHR-1210과 병용을 통해 확인되었으므로, SHR-1210이 승인요건을 갖출 때까지 리보세라닙의..

2025.02.20[공지] 신약 승인 결정을 앞두고, 주주 여러분께 드리는 글  우리 회사는 신약 승인에 관한 모든 일을 거의 마친 상태로 FDA의 승인 결정을 기다리고 있습니다. 회사와 주주님들은 물론 시장도 결과에 관심이 커지다보니,주가의 단순한 변동성이 과도한 반응을 일으킬 수 있는 민감한 시기에 접어들었습니다. 특정 창구의 매수나 매도로 인한 주가변동은 어제 오늘의 일이 아니며,그 창구의 외국인 투자자가 FDA의 승인 여부를 미리 알 수 있는 위치에 있지도 않습니다. 승인일이 임박해지고 있고 주가의 변동성은 커질 것이라 생각됩니다. 우리 회사가 지금까지 그래왔듯, FDA로부터 어떠한 의사결정 통보가 오면 즉시 주주님들과 시장에 알려드릴 것이며,아마도 그 시간대는 한국시간으로 밤이 될 것이니, 일시..