전해주는 동그리

[공지] PAL(Post Action Letter)에 대해 알려드립니다.  PAL에 대해 알려드립니다. CRL(보완요청)의 구체적 사유가 담긴 PAL을 항서제약이 FDA로부터 수령하였는바, 구체적 내용을 파악하고 항서측의 대응방안을 듣기 위해, HLB그룹 진양곤 회장이 4월 3일 중국 항서제약을 방문, 쑨 파오왕 회장과 면담했습니다. 항서제약은 PAL에 담긴 지적사항이 조속히 해결할 수 있는 사안으로, 빠르게 대응방안을 마련해 신약 재승인 절차를 진행하겠다는 강한 의지와 자신감을 표명했습니다. PAL에 담긴 구체적인 지적사항은 개별회사의 영업비밀에 해당되기 때문에 공개하는건 적절치 않습니다. 다만, 캄렐리주맙 제조 공정 중 멸균/살균 문제는 아니라는 점을 알려드립니다.앞서 주주간담회 시간에도 말씀드렸듯,..

[공지] HLB 주총 주주간담회 질의 응답 (2)   Q. 회장님 그룹 계열사 주식 매입 시 HLB와 HLB생명과학 주식 매입을 하지 않은 이유는 무엇인가요?조선으로 시작한 회사가 신약을 개발한다고 했을 때 17년간 대주주님들은 성원해 주셨지 시장이나 감독기관은 제대로 평가해주지 않았습니다. 제가 약간 문제가 나더라도, 저희 회사는 무너질 수 있습니다. FDA로부터 간암 신약이 허가받는다면 그 자체로 부각으로 확실하게 판단하고 있었기 때문에 제가 HLB 주식을 사서 FDA 허가통보 경우, 어떤 이야기가 나올까 먼저 생각했습니다. 그렇다면, 신약 승인이 날 거라고 확신한 상황에서 제가 보여줄 수 있는 행동은 무엇인가. 계열사 주식 매입을 했고, 이는 제가 할 수 있는 모든 결단 다 하겠다는 마음이었습니다...

[공지] 보완요청 관련 주요 질의사항 답변   1. CRL을 받은 것은 사실상 신약허가 실패 혹은 임상 실패로 봐야 하는가? 전혀 그렇지 않습니다. CRL(Complete Response Letter)은 ‘수정 보완요구서’로, 중요한 것은 결국 FDA가 어떤 점을 지적했고, 회사가 해당 사안을 실질적으로, 혹은 얼마나 빨리 해결할 수 있는가에 있습니다.만약 약의 효능이나 안전성 등에 대한 지적을 받았다면 이를 보완하는 데에는 추가 임상이나 데이터 검증에 상당한 시일이 걸릴 수 있겠으나, 당사의 경우 이에 대한 지적이 전혀 없었으며,CMC 사항에 한해 미비한 점이 있다고 지적한 만큼 이를 보완하면 해결하면 됩니다. 아직 FDA로부터 정확히 어떤 점을 보완해야 하는지 구체적 내용이 오지 않았고, 이를 확인하..