[공지] 보완요청 관련 주요 질의사항 답변 1. CRL을 받은 것은 사실상 신약허가 실패 혹은 임상 실패로 봐야 하는가? 전혀 그렇지 않습니다. CRL(Complete Response Letter)은 ‘수정 보완요구서’로, 중요한 것은 결국 FDA가 어떤 점을 지적했고, 회사가 해당 사안을 실질적으로, 혹은 얼마나 빨리 해결할 수 있는가에 있습니다.만약 약의 효능이나 안전성 등에 대한 지적을 받았다면 이를 보완하는 데에는 추가 임상이나 데이터 검증에 상당한 시일이 걸릴 수 있겠으나, 당사의 경우 이에 대한 지적이 전혀 없었으며,CMC 사항에 한해 미비한 점이 있다고 지적한 만큼 이를 보완하면 해결하면 됩니다. 아직 FDA로부터 정확히 어떤 점을 보완해야 하는지 구체적 내용이 오지 않았고, 이를 확인하..
