공식 홈페이지 공지 7/2(美 동부시간 기준) FDA와의 ‘Type A 미팅’ 관련하여 몇 가지 말씀드립니다. 예정된 미팅에 대해 너무도 많은 잘못된 억측이 나오고 있는 바, 부당한 오해나 불필요한 혼란을 방지하기 위해 간단히 진행상황을 알려드립니다. 1. 아시다시피 저희는 리보캠을 병용으로 한 간암신약을 허가받는 과정에서, 항서제약 캄렐리주맙 BLA와 관련, CMC 실사결과CRL(보완요청서)을 받은 바 있습니다.● 신약 자체와 리보세라닙 CMC는 문제없음 2. 이번 ‘Type A 미팅’은 구체적으로 무엇을 보완해야 하는지에 대해 FDA의 의견을 듣기 위한 자리이며, 이는 FDA 신약 허가 과정 중 하나입니다. 3. 캄렐리주맙 생산 공장의 CMC 실사는 지난해 12월에 진행되었고, 1월에 지적된 내용에..
