[공지] FDA 보완요청 관련 주요 질의사항 답변 Q1) FDA가 지적한 항서제약의 CMC 문제는 어떤 정도의 것인가? CMC 보완은 언제까지 가능한 것인가? 당초 항서제약 BLA PDUFA date는 한국시간 5월 31일 입니다.리보, 캄렐 두 개의 약물을 하나로 심사하겠다는 것이 FDA 입장이었고, 그 중 빠른 일정인 리보세라닙의 PDUFA date를 기준으로 하여 오늘 결과를 통지한 것입니다.그 CRL에서 지적한 2 가지 문제를 하나의 캄렐리주맙 관련 내용은 캄렐리주맙의 제조 공정과 관련된 것으로 판단됩니다. FDA 실사 후 항서제약에 요구한 보완사항이 있었고 항서제약이 이에 대해 대응을 해오고 있었기 때문에입니다. 현재로서는 FDA가 항서제약에 송부한 CRL의 구체적인 내용을 알 수 없으나 항서..
