전해주는 동그리

[공지] HLB 간암신약, FDA CMC 실사 완료  CMC 실사와 관련하여 알려드립니다. HLB의 간암신약 허가를 위해 마지막으로 남은 관문은 캄렐리주맙 제조 설비, 공정에 대한 CMC 실사입니다.(리보세라닙 CMC 실사는 이미 완료되었습니다.)   1. 실사 개요이번 CMC 실사는 1월초에 종료되었습니다.이번 실사는 ‘지적받은 사항의 개선여부’를 점검하는 게 아니라, CMC 전반에 걸쳐 ‘원점에서부터 모든 걸 다시 점검’하는 것입니다. 2. 실사 결과이번 CMC 실사 결과, 엄정히 3개의 지적사항이 있었습니다. 3. 실사결과에 대한 판단3개의 지적 사항에 대해 충분히 해소 가능하다는 게 항서제약 팀의 의견입니다.항서로부터 전달받은 내용을 엘레바의 CMC팀과 Regulatory팀이 여태까지 검토한 결과..

공식 홈페이지 공지 7/2(美 동부시간 기준) FDA와의 ‘Type A 미팅’ 관련하여 몇 가지 말씀드립니다. 예정된 미팅에 대해 너무도 많은 잘못된 억측이 나오고 있는 바, 부당한 오해나 불필요한 혼란을 방지하기 위해 간단히 진행상황을 알려드립니다. 1. 아시다시피 저희는 리보캠을 병용으로 한 간암신약을 허가받는 과정에서, 항서제약 캄렐리주맙 BLA와 관련, CMC 실사결과CRL(보완요청서)을 받은 바 있습니다.● 신약 자체와 리보세라닙 CMC는 문제없음 2. 이번 ‘Type A 미팅’은 구체적으로 무엇을 보완해야 하는지에 대해 FDA의 의견을 듣기 위한 자리이며, 이는 FDA 신약 허가 과정 중 하나입니다.  3. 캄렐리주맙 생산 공장의 CMC 실사는 지난해 12월에 진행되었고, 1월에 지적된 내용에..