전해주는 동그리

[DK통신] "CLASS 2 결정, BUT 항서는 FDA 현장실사 준비 완료 📌 CLASS 2 판정, 왜 걱정할 필요 없는가? HLB는 최근 FDA로부터 신약 재심사에 대해 CLASS 2 결정 통보를 받았습니다.일반적으로 CLASS 2는 승인까지 최대 6개월의 검토기간이 걸릴 수 있으나, 이번 HLB 사례는 다릅니다. 핵심 근거는 다음과 같습니다: 1. FDA 현장 실사(BIMO)는 이미 일정이 확정되어 있음 2. 캄렐리주맙 생산 공장 실사 일정만 확정되면 승인 요건은 모두 충족 3. FDA 실사 파트는 BIMO와 CMC(공장)가 분리되어 동시 혹은 병행 실사 가능 4. 실제로 키트루다도 CLASS 2였지만 6개월이 아닌 1.5개월 후 승인 이에 따라 HLB의 CLASS 2는 실질적으로 CLASS 1...

[공지] 간암신약 재심사 신청서(NDA, BLA) 제출 및 FDA 접수 완료  주주 여러분께 알려드립니다. HLB 자회사인 엘레바와 파트너사인 항서제약은 미국 현지시간 20일, FDA에 신약 재심사 신청서를 제출하였으며, FDA는 접수가 완료되었음을 통보하였습니다. NDA와 BLA를 위한 서류제출이 간단치 않은 분량임에도, 양사는 재심사 서류의 빠른 제출을 위해 긴밀하게 협력해 왔으며, 목표한 일정대로 신청서 제출을 완료함으로써 신약허가 본심사도 다시 궤도에 오르게 됐습니다. CMC의 미흡한 사유로 인해 서류보완요구(CRL)을 받은 만큼, 승인을 제출을 위한 준비과정만큼은 발빠른, 항서제약은 그간 CMC에 대한 완결성을 크게 높이기 위한 최선의 노력을 다 해왔습니다. 특히 이번 제출 서류에는 지난 5월 ..