에이치엘비 (HLB) 2025.04.06 [공지] PAL 및 항서제약 미팅 관련 주가행 질문에 답변드립니다.
[공지] PAL 및 항서제약 미팅 관련 주가행 질문에 답변드립니다.
PAL과 항서제약 미팅 관련 주가행에서 주신 질문에 대해 아래와 같이 안내드립니다.
1. 항서제약 측 회장과의 미팅 시, FDA에서 보낸 PAL 원문을 진양곤 회장님께서도 직접 보셨나요?
→ PAL 원문은 항서제약의 협조로 진양곤 회장님을 포함하여, HLB와 엘레바의 보안등급 내 경영진 및 엘레바의 CMC 전문가들과 공유되었습니다.
2. 항서제약의 간암 신약 FDA 승인 의지는 여전히 강력한가요?
→ 항서제약의 회장을 포함한 모든 경영진의 간암 신약에 대한 의지는 확고함을 다시 한 번 확인하였습니다.
3. PAL에 따르면 1번 멸균이 CRL 사유가 아니라 했는데, 추가적인 지적사항이 있을 수 있다는 우려가 있습니다. 어떠한가요?
→ PAL은 “CMC 지적사항 중” FDA를 만족시키지 못한 구체적 사유만을 적시한 문서입니다. 따라서 새롭게 추가되는 지적사항이 있을 수 없습니다.
4. 2번, 3번 중 하나의 정제에 관한 지적이 CRL 사유라면, 항서제약 공시대로 추가 회신만 하면 되는 것인가요?
→ 지적사항을 해결한 내용을 담아 신약허가 재신청을 하면 됩니다.
5. 항서제약과의 미팅 이후에도 여전히 Class 1을 예상하고 계신가요?
→ 항서제약과 엘레바의 CMC 전문가 모두 동일하게 Class 1을 예상하고 있습니다. 다만, 최종 결정은 FDA가 하게 됩니다.
6. FDA와의 Type A 미팅은 꼭 해야 하나요?
→ PAL을 통해 지적사항이 명확히 파악되었기 때문에, 별도로 Type A 미팅을 진행할 이유가 없습니다.
7. Type A 미팅을 생략하면 승인 재신청 일정이 앞당겨질 수 있나요?
→ 맞습니다. Type A 미팅이 생략되면 승인 재신청 일정이 다소 앞당겨질 수 있습니다.
8. 회사에서 밝힌 유럽 EMA 포함허가 신청 일정은 차질이 없나요?
→ 차질 없이 예정대로 진행되고 있습니다.
9. 리보캄렐 간암 신약에 대해 개별 국가 승인 신청 추진 계획이 있나요?
→ 주주간담회에서 좋은 지적을 하셨고, 이미 회사도 고려한 부분은 검토 중에 있었습니다. 추진할 계획입니다.
회사를 향한 애정과 관심으로 질문을 보내주셔서 다시 한 번 깊이 감사드립니다. HLB는 앞으로도 신속하고 투명한 소통을 통해 주주 여러분과 함께 성장해 나가겠습니다.
감사합니다.
[내 생각]역시 주가행, 역시 HLB
회사에서 수차례 현 CRL 상황에 대해서 공유해 주고, 주가행을 통해서 머리를 차갑게 하고 팩트 기반으로 정리해 보았지만, 꼬리의 꼬리를 물고 계속해서 의문이 생기는 부분들이 있었다. 현 상황에서는 주주들 모두 고통속에 있었고 중도 하차하는 사람도 여럿 있었다.
눈 앞에서 큰 금액의 손실이 있었고, 믿음에 대한 실망감으로 인해 충격이 어마어마하게 큰것이 당연하다. 나도 내가 가진것들의 대부분이기 때문에 내 생에 가장 큰 중격이었다.
그럼에도 불구하고 주가행 대표 DK 형님께서는 의문들을 정리해서 질의 해주었고, 이에 화답하듯 불과 몇분도 되지 않아 공지를 내주었다. 회사에 투자하는 아이템에 대한 가치도 크지만, 이렇게 소통할 수 있는 커뮤니케이션을 가진 투자처가 얼마나 있을까?
사람 속내는 아무도 알 수 없다. 하지만 지금 내가 보고 듣고 있는 것들로 판단한다면, 내 생에 다시는 찾지 못할 것 같다.
끝까지 가서 살아남아서 버텨서 승인까지 가보자
내가 지금 바라는건 재신청, 그리고 CLASS 1
그리고 승인!
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[공지] “FDA PAL(Post Action Letter)을 진회장님께서도 직접 보신 건가요? FAD와의 Type A 미팅을 꼭 해야 하나요? 생략이 가능하다고 FDA 규정...
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