에이치엘비 (HLB) 2025.04.04 [공지] PAL에 대해 알려드립니다.

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전해주는 동그리 2025. 4. 11. 16:45

[공지] PAL(Post Action Letter)에 대해 알려드립니다.

PAL에 대해 알려드립니다.

CRL(보완요청)의 구체적 사유가 담긴 PAL을 항서제약이 FDA로부터 수령하였는바, 구체적 내용을 파악하고 항서측의 대응방안을 듣기 위해, HLB그룹 진양곤 회장이 4월 3일 중국 항서제약을 방문, 쑨 파오왕 회장과 면담했습니다.

항서제약은 PAL에 담긴 지적사항이 조속히 해결할 수 있는 사안으로, 빠르게 대응방안을 마련해 신약 재승인 절차를 진행하겠다는 강한 의지와 자신감을 표명했습니다.

PAL에 담긴 구체적인 지적사항은 개별회사의 영업비밀에 해당되기 때문에 공개하는건 적절치 않습니다.

다만, 캄렐리주맙 제조 공정 중 멸균/살균 문제는 아니라는 점을 알려드립니다.

앞서 주주간담회 시간에도 말씀드렸듯, 항서제약의 캄렐리주맙 생산 공정은 수년간 문제없이 잘 운영된 공정이며, FDA의 우려에 대해 여러 번의 테스트 공정을 통해 살균과 멸균의 문제가 없음을 데이터로 입증한 바 있습니다.

HLB그룹과 항서제약은 이번 면담을 통해 견고한 파트너십을 재차 확인했습니다. 또한 굳건한 신뢰를 기반으로 더욱 긴밀히 협력하여 빠른 시일내 간암 신약 허가를 받는 데 협력하기로 뜻을 같이 했습니다.

[내 생각] 다행이다... 정말 다행이다

내가 가장 우려했던 것은 HLB 또는 항서제약에서 신약 도전을 포기하면 어떻게 하지라는 것이었다. 포기할 이유는 없지만, 지쳐서 혹은 다른 이해관계에 따라 바뀔 수 있고 내가 알 수 있는것은 없었기 때문이다.

그런데 HLB 와 항서제약이 승인 허가를 위한 강한 의지를 보여주고 PAL 또한 가장 우려했던 멸균/살균 문제가 아니라는게 확인되면서 그 외 2가지 충분히 보완할 수 있는 문제라는 자신감을 표명했기 때문에 한결 마음이 안심되었다.

제발 이번에는 잘 처리해서 빠른 시일내에 허가가 나면 정말 좋겠네에 정말 좋겠네!