에이치엘비 (HLB) 2024.09.21 [공지] 간암신약 재심사 신청서(NDA, BLA) 제출 및 FDA 접수 완료

[공지] 간암신약 재심사 신청서(NDA, BLA) 제출 및 FDA 접수 완료

 

 

---

주주 여러분께 알려드립니다.

 

HLB 자회사인 엘레바와 파트너사인 항서제약은 미국 현지시간 20일, FDA에 신약 재심사 신청서를 제출하였으며, FDA는 접수가 완료되었음을 통보하였습니다.

 

NDA와 BLA를 위한 서류제출이 간단치 않은 분량임에도, 양사는 재심사 서류의 빠른 제출을 위해 긴밀하게 협력해 왔으며, 목표한 일정대로 신청서 제출을 완료함으로써 신약허가 본심사도 다시 궤도에 오르게 됐습니다.

 

CMC의 미흡한 사유로 인해 서류보완요구(CRL)을 받은 만큼, 승인을 제출을 위한 준비과정만큼은 발빠른, 항서제약은 그간 CMC에 대한 완결성을 크게 높이기 위한 최선의 노력을 다 해왔습니다.

 

특히 이번 제출 서류에는 지난 5월 ASCO(미국 종양학회)에서 발표된, 역대 최장의 환자생존기간(mOS 23.8개월) 데이터도 추가 반영되었습니다.

 

향후 일정에 대해 알려드립니다. (미국 동부시간 기준)

1. NDA, BLA를 9/20에 제출하였습니다.

2. FDA는 CBER에서는 14일 이내, CDER에서는 30일 이내에, Class 1 또는 Class 2를 결정합니다. 아시다시피 저희 NDA와 BLA는 CDER에서 리뷰하기에 서류 제출일로부터 30일 이내에 C1, C2를 결정하게 됩니다.
즉, 10/20 이내에 C1 또는 C2로 결정되어 통보됩니다.

‘CMC 현장에서 다시 보완내용을 직접 확인할 것인지 여부에 따라’ C1, C2로 구분되는 것이며, 이는 전적으로 FDA 판단일 뿐, 사안의 경중과는 무관합니다.

3. 서류제출일로부터 C1은 2개월, C2는 6개월 이내로 승인결정일(PDUFA)이 정해집니다.

 

 

 

글로벌 3상 임상을 직접 수행하고 성공적으로 종료한 것, 직접 FDA에 허가신청을 하는 것, NDA BLA를 동시에 하는 것 등 모든 것이 처음 가는 길이다 보니 많은 노력들 했음에도 순탄치 않았던 것에 대해 주주님들께 다시 한 번 이해를 구합니다.

 

그리고 치밀히 원칙대로 또 모두가 수개월간 노력한 만큼의 성과가 있기를, 그리고 주주님들의 아낌없는 성원이 큰 결실로 이어지길 기대합니다.

저희는 끝내 좋은 결과로 보답하겠습니다. 감사합니다.

---

 

 

[DK 공지] 우리가 떨쳐야 할 것은 두려움이고 가져야 할 것은 근거에 기초한 팩트 인식입니다.

 

 

---

517 CRL 당시 과도한 공포심리로 인해 주가 하한가가 두 차례 발생했으며, 일부 언론은 “임상 1상부터 다시 해야 한다”는 등 비전문적이고 자극적인 보도를 남발함.

 

회사 공식 입장은 CMC 관련 경미한 이슈로 보완자료 제출 완료, 이후 FDA의 추가 지적 없음.

 

FDA는 이후 “보완할 사항 없음, 승인 재신청 강력 권고”라는 결과를 전달.

 

지금의 상황도 CMC Site 실사 여부(C1/C2)에 따라 승인일정만 달라질 뿐, 본질적인 차이는 없음.

 

FDA의 승인일은 C1·C2 결정일 기준 이후 연속된 모든 날짜가 될 수 있음 → 특정 날짜로 단정 지을 수 없음.

 

자극적인 기사와 루머에 흔들리지 말고, 팩트와 데이터를 바탕으로 판단하고, 주가행과 같은 커뮤니티에서 지속적인 정보 공유와 학습이 필요함을 강조.

 

지난 4개월간 주가가 회복된 것은 회사의 성실한 소통과 주주 커뮤니티의 대응이 있었기에 가능했던 일.

---

 

 

 

https://cafe.naver.com/f-e/cafes/30413935/articles/32860?boardtype=L&menuid=59&referrerAllArticles=false&page=17

[DK공지] “우리가 떨쳐야 할 것은 두려움이고 가져야 할 것은 근거에 기초한 팩트 인식입니다”

 

 

https://blog.naver.com/hlb_group/223591415064

[공지] 간암신약 재심사 신청서(NDA, BLA) 제출 및 FDA 접수 완료